- Регистратор
- Манжеты
- Элементы питания
- Программное обеспечение
Пришло время очередной поверки монитора в органах стандартизации и метрологии
- Вы можете обратиться в местный орган стандартизации и метрологии с предложением организовать поверку на их базе (при условии, что у них есть аккредитация для поверки измерителей АД). Завод-производитель готов выслать все необходимые для поверки материалы и обучить специалистов ЦСМ.
- Вы можете выслать прибор в ООО «Петр Телегин», и компания поверит его в Нижегородском ЦСМ.
При включении на индикаторе прибора отображается ошибка е98
Ошибка Е98 означает, что память суточного монитора заполнена. Перепрограммируйте прибор согласно Руководству по эксплуатации.
По завершении измерения на индикаторе отображается PAUSE
Данное измерение успешное. Оно сохранится в памяти регистратора и отобразится при считывании в программном обеспечении Bplabwin. Если необходимо, чтобы данные АД отображались на индикаторе прибора после каждого измерения в программном обеспечении Bplabwin в разделе Настройки/ Настройки пользователя/ План исследования нужно поставить чек-бокс в строке «Показывать результаты измерений».
Прибор после ремонта перестал связываться с компьютером
Ошибка возникает из-за того, что после ремонта обновляется встроенное ПО монитора. Для устранения данной неисправности необходимо обновить ПО BPLab (Для этого перейдите в раздел «Обновление ПО»)
Нет связи с компьютером при использовании COM-порта
Проверьте исправность CОМ-порта на Вашем компьютере. Это можно сделать, подключив к нему какое-либо другое устройство.
Если с СОМ-портом все нормально (95% всех случаев), в этом случае вышел из строя кабель связи с компьютером, либо неисправен регистратор. Свяжитесь со специалистом сервисной службы, который объяснит Вам, как можно устранить неисправность на месте или куда и как лучше направить оборудование на ремонт.
Чтобы связаться, перейдите к заполнению формы обратной связи.
Нет связи с компьютером при использовании usb-порта
Проверьте исправность USB-порта на Вашем компьютере. Это можно сделать, подключив к нему какое-либо другое устройство.
Переустановите драйвер для кабеля USB. Для USB- кабеля монитора BPLAB используется драйвер FTDI, который Вы можете найти на диске, входящем в поставку в папке UTILSFTDI, или из раздела «Обновление ПО».
Обновите ПО BPLAB
Для этого перейдите в раздел «Обновление ПО»
Прибор не нагнетает давление, необходимое для того, чтобы измерить ад
Проблема в том, что один из элементов пневмосистемы пропускает воздух. Если с внутренними элементами Вы ничего сделать сами не сможете, то внешние (пневмошланг или манжету) можно проверить на месте. Если со шлангами и манжетами все в порядке — прибор необходимо отправить на ремонт. Если шланг или манжета пропускают воздух — значит Вам пора обновить расходные материалы.
Сломался прибор. как его направить на ремонт?
В посылку необходимо вложить регистратор (без аккумуляторов), две манжеты и два шланга удлинительных, которые эксплуатируются с данным прибором, паспорт на монитор оригинал и сопроводительное письмо с указанием неисправности, контактных данных (ФИО ответственного лица и телефон), банковских реквизитов, точного наименования организации, на которую необходимо выставить счет (в тех случаях, когда ремонт не гарантийный или послегарантийный), почтовый адрес, куда отправлять оборудование после ремонта.
Ошибка Е70 / Е73
Необходимо выслать прибор на адрес завода-изготовителя с целью обновления прошивки монитора.
Почтовый адрес: Россия, 603950, Нижний Новгород, проспект Гагарина, д.37 Д, ГСП 1081
Манжета износилась и не застегивается
Если манжета износилась, но при этом не пропускает воздух и нормально функционирует, то в этом случае не обязательно покупать новую манжету. Достаточно заменить чехол для манжеты. Стоимость чехла для манжеты на порядок ниже стоимости новой манжеты, а заменить чехол Вы сможете самостоятельно. Перейти
Пневмошланг «задеревенел»
При интенсивном использовании пневмошланга, с течением времени теряется его эластичность, и увеличивается вероятность его разрыва или растрескивания. Во избежание проблем с мониторированием рекомендуем приобрести новый пневмошланг. У нас Вы можете приобрести пневмошланг с разъемным штуцером. Перейдите в каталог, чтобы изучить эти возможности. Перейти
Использование с мониторами bplab манжеты других производителей
Манжеты других производителей можно использовать с мониторами BPLab, если они удовлетворяют следующим условиям:
- не содержат внутри пневмокамеры тальк или иные присыпки;
- имеют стандартный размер пневмокамеры.
Стирка манжет
Можно стирать чехол (рукав) манжеты. Перед стиркой обязательно извлеките пневмокамеру из манжеты. Перед сборкой манжеты, обязательно просушите чехол во избежание попадания влаги в пневмосистему.
Соединение манжеты и монитора ад
Ознакомьтесь с инструкцией по подключению манжеты к монитору АД. Чтобы скачать инструкцию, перейдите в раздел «Инструкции»
Удлинительный шланг часто отсоединяется от манжеты или от прибора
Удлинительный шланг является расходным материалом, средний срок службы 1-1,5 года в зависимости от интенсивности использования.
Если фиксация соединений не достаточная, то требуется заменить удлинительный шланг.
Если пневмошланг растянулся в местах соединений, можно укоротить его на 0,5-1,5 см.
Чтобы продлить срок службы удлинительного шланга, не отсоединяйте его без необходимости от манжеты и монитора АД. Подключите короткую часть удлинительного шланга к прибору, а длинную – к манжете. Отсоединяйте манжету от прибора с помощью разъемного штуцера.
Можно ли для мониторирования использовать не аккумуляторы, а простые пальчиковые батарейки?
Батарейки использовать можно! Но так как монитор АД является высокотехнологичным оборудованием, при работе с ним можно использовать только качественные элементы питания, с ненарушенным изоляционным слоем.
Тестирование одноразовых алкалиновых батареек в нашей испытательной лаборатории показало, что некоторые элементы питания, которые объявлены производителями как «высокоэнергоемкие» (например, Energizer Max Power Seal или GP Extra), в действительности не обеспечивают достаточный заряд и нагрузочную способность для использования в суточном мониторе АД. Это объясняется тем, что условия использования батарей в суточном мониторе АД отличаются от их более традиционного применения (например, в цифровых фотоаппаратах). В частности, в суточном мониторе АД большое влияние на работу батарей оказывает значительный пусковой ток компрессора.
Обращаем Ваше внимание на батарейки, которые по результатам тестирования мы рекомендуем использовать в мониторах АД БиПиЛаб-М: Energizer Maximum Power Boost, GP Ultra plus, Duracell Professional MN1500, Duracell Turbo Max MX1500, Varta High Energy, Varta Max Tech, Alkalistic (IKEA).
Внимание! Один комплект батареек можно использовать лишь 1 раз, после чего использованные батарейки следует утилизировать!
Внимание! Допускается использовать только алкалиновые батарейки. При использовании дешевых солевых батареек большая вероятность вытекания электролита из элементов питания, что приводит к выходу прибора из строя! Поломка прибора, связанная с вытеканием электролита из элементов питания НЕ является ГАРАНТИЙНЫМ СЛУЧАЕМ!
Какие аккумуляторы рекомендуется использовать?
Для двухбатареечного прибора используйте Ni-MH аккумуляторы нового поколения с уменьшенным током саморазряда.
ООО «Петр Телегин» порекомендует следующие марки аккумуляторов, прошедшие тестирование в испытательной лаборатории компании:
Эти аккумуляторы могут перезаряжаться до 1000 раз, и в то же время поставляются предварительно заряженными, готовыми к использованию и не требуют тренировки.
Обычные аккумуляторы подвержены процессу саморазряда, т.к. теряют значительное количество энергии во время хранения. Рекомендованные аккумуляторы после зарядки сохраняют 80% своей энергии на протяжении года. Также отсутствует необходимость в специальных зарядных устройствах.
Почему иногда не хватает заряда аккумуляторов на все время мониторирования?
1. Потеря ёмкости аккумулятора
Если проблема стала возникать после достаточно длительной эксплуатации монитора – причина, скорее всего, в потере емкости аккумулятора. Входящие в комплект аккумуляторы рассчитаны на 300-400 циклов заряд-разряд. При ежедневном мониторировании одного комплекта аккумуляторов хватает примерно на 1 год. Если Вы используете аккумуляторы более 1 года, то Вам следует их заменить.
Можно попробовать восстановить емкость аккумуляторов, проведя тренировку аккумуляторов. Для этого установите аккумуляторы в зарядное устройство и проведите подряд 3-4 цикла полного разряда — полного заряда.
Если проблема возникла сразу при начале эксплуатации прибора или при использовании новых аккумуляторов – причина, вероятно, в том, что аккумуляторы потеряли емкость из-за того, что долгое время не использовались (например, если долго лежали на складе). Для того, чтобы аккумуляторы приобрели требуемую емкость, перед началом эксплуатации обязательно провести их тренировку (провести 3-4 цикла разряда-заряда, как описано выше).
2. Неправильные подбор и наложение манжеты
Если проблема возникла сразу при начале эксплуатации прибора, несмотря на проведенную тренировку аккумуляторов (или ее появление совпало с тем, что с прибором стала работать другая медсестра) – причина, скорее всего, в неправильном подборе манжеты и плотности ее наложения. При свободном наложении манжеты увеличивается время работы компрессора и, как следствие, быстрее разряжаются аккумуляторы. Кроме этого, при свободно наложенной манжете ухудшается комфортность исследования, и увеличивается количество неудачных измерений (в протоколе исследования преобладают сообщения «отсоединена манжета», «время измерения превысило 2 минуты»).
Ситуация усугубляется при использовании манжеты большего размера, чем это требует конституцией пациента. Также общеизвестен и тот факт, что при наложении на худую руку большой манжеты занижают результат измерения артериального давления на 20 мм рт. ст. Плотность наложения манжеты при мониторировании легко проверить, оценив в режиме «сигналы» время закачки. Время, которое затрачивается на повышение давления в манжете на 120 мм рт. ст., не должно превышать 10 секунд.
При слишком плотном наложении манжеты преобладают сообщения о пережатой трубке.
3. Поведение пациента
Если измерение имеет низкую валидность (процент удачных измерений) – причиной преждевременного разряда аккумуляторов может быть и поведение пациента. Можно легко оценить, как пациент вел себя при мониторировании, просматривая нативные кривые измерения артериального давления (осциллограммы).
Если пациент во время измерений ведет себя неправильно (двигается, шевелит рукой, напрягает руку), то потребление энергии от аккумуляторов повышается по следующим причинам:
Кроме преждевременного разряда источников питания описанные причины увеличивают дискомфорт при мониторировании и уменьшают достоверность результатов.
Поэтому нужно уделять должное внимание инструктажу пациентов.
Можно ли менять элементы питания во время мониторирования?
Да, можно, но перед сменой элементов питания необходимо убедиться, что часы прибора показывают правильное время, выключить монитор, поменять батарейки, включить и удостовериться, что часы не сбились.
Замечания по установке ПО bplab
Внимание!
На сайте размещена только стандартная редакция программы. Для получения расширенной редакции, напишите нам заявку на адрес Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
ВНИМАНИЕ!
Установку и обновление программного обеспечения необходимо осуществлять «от имени администратора».
Для этого щелкните правой клавишей мыши по файлу setup.exe и в раскрывающемся списке выберите «запуск от имени администратора».
При запросе контроля учетных записей пользователей нажмите «ОК». Далее следуйте указаниям Мастера установки ПО BPLAB.
Минимальные требования к компьютеру
Принтер не печатает отчет, что делать?
Во-первых, необходимо выяснить, исправен ли принтер, правильность установленного для принтера драйвера, соединительные кабели и прочее. Если с вышеописанным все нормально, переустановите/обновите программное обеспечение для BPLab. Его можно найти на нашем сайте в разделе «Загрузки». Если Ваша проблема не устранилась, обращайтесь в сервисную службу.
Как удалять данные мониторирования из архива?
Для удаления ненужных исследований нажмите кнопку «Удалить» в окне архива, либо клавишу. При этом откроется диалог для подтверждения удаления. При нехватке места для архива на жестком диске можно выполнить упаковку файлов.
Она производится за счет удаления результатов анализа сигналов. При повторном открытии упакованного файла результаты анализа восстанавливаются автоматически.
Для упаковки файлов проанализированных исследований нажмите кнопку «Упаковать» в окне архива либо клавиши <ctrl+f10>.
Почему «неправильно» высчитывается % удачных измерений (валидность)?
Валидность (или % удачных измерений) – это показатель качества проведенного суточного мониторирования артериального давления с точки зрения его информативности. По сути, этот показатель сравнивает количество «точек» на графике суточного тренда с тем, которое было намечено получить при планировании исследования.
При этом измерение считается удачным, даже если оно удалось со второй попытки, а не с первой. Поэтому вполне возможна ситуация, когда при наличии неудачных приборных измерений валидность составляет 100 %.
При низкой валидности исследования понижается статистическая достоверность рассчитываемых показателей СМАД, в первую очередь, вариабельности.
В первом приближении можно считать, что при интервалах между измерениями 15-день/30-ночь, валидность должна быть не менее 70 %.
Как активировать приобретенные дополнительные опции программного обеспечения?
Вариант активации дополнительных опций программного обеспечения зависит от редакции поставляемой Вам программы (редакция программы указана на CD-диске).
Регистрация ПО в стандартной редакции
Установите/обновите ПО с поставляемого Вам диска или с сайта. Далее запустите программное обеспечение BPLabWin, выберите в меню «Настройки»/«Регистрация», в открывшуюся форму введите регистрационные данные, указанные внутри полученной Вами коробки с ПО, и нажмите «ОК».
Если Вы ввели регистрационные данные правильно, то появится сообщение «Регистрация завершена». Новые опции начнут действовать после перезапуска программы». Закройте и еще раз запустите программу BPLabWin.
Регистрация ПО в расширенной редакции
Внимание!
Программное обеспечение BPLAB в расширенной редакции требует обязательного подключения ключа защиты ПО!
Установите/обновите ПО с поставляемого Вам диска.
Установите драйвер для ключа защиты ПО. Для этого нажмите кнопку «Установка Senselock драйвера» в окне установки программы и далее следуйте указаниям Мастера по установке.
Подключите ключ защиты ПО к свободному USB-порту компьютера.
При первом запуске ПО BPLAB откроется форма для ввода регистрационных данных. Введите в форму регистрационные данные, указанные внутри полученной Вами коробки с ПО, и нажмите «ОК».
Можно ли пересылать файлы с исследованиями по e-mail?
Да, можно. Для этого необходимо:
1) Уточнить в программе BPLabWin код файла с исследованием, который нужно переслать.
Код исследования указывается в окне «Архив» слева от фамилии пациента и на форме «Данные пациента».
2) Зайти в свою электронную почту (в данном примере – Google Mail) и создать новое письмо. Присоединить к письму файл с исследованием. Для этого открыть диалог для выбора присоединяемого файла и перейти в папку с архивом исследований. По умолчанию, это папка C:BPLABBPW. Найти в ней файл, имя которого совпадает с кодом исследования, и присоединить его к письму. Отправить письмо.
Можно ли пересылать отчет исследования по e-mail?
Да, можно. Для этого необходимо:
1) После анализа данных выбрать в меню «Печать» -> «Отчет». В открывшемся окне необходимо выбрать разделы, которые будут включены в отчет, и нажать «Просмотр».
2) В открывшемся окне в главном меню выбрать «Экспорт» -> «Документ PDF».
3) Сохранить отчет в формате PDF в произвольную папку и отправить его по e-mail.
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. At, minima.
Quasi illum eligendi quos accusamus sunt voluptatum id, dignissimos, autem.
Отправить запрос
Заполните форму
и наш специалист свяжется с вами
|
Суточный монитор АД МнСДП-2 BPLab |
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
, после чего вылазит ошибка.
Аппарат имеет подтвержденный класс точности A/A измерения артериального давления по протоколу BHS-93 в общей популяции на разных когортах пациентов (общая группа пациентов, беременные женщины и дети/подростки)
Можно использовать:
- для суточного мониторирования артериального давления в амбулаторных и стационарных условиях (длительность до 6 суток)
- для разовых измерений при скрининговых исследованиях в условиях диагностического кабинета (объемная сфигмография )
Характеристики:
| Метод регистрации АД | осциллометрический; |
| Измерение АД дополнительным аускультативным методом; | наличие |
| Встроенный датчик для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям; | наличие |
| Беспроводная связь с ПК через Bluetooth; | наличие |
| Измерение АД дополнительным аускультативным методом и встроенный датчик для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям; | наличие |
| Встроенный датчик для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям и беспроводная связь с ПК через Bluetooth; | наличие |
| Измерение АД дополнительным аускультативным методом, встроенный датчик для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям и беспроводная связь с ПК через Bluetooth. | наличие |
| Питание: | 2 аккумулятора типоразмера AA, либо 2 одноразовых щелочные батареи типоразмера AA |
| Пределы допускаемой погрешности измерения давления в компрессионной манжете | ±3 мм рт.ст. |
| Максимальное регистрируемое количество измерений артериального давления: | не менее 999. |
| Максимальная продолжительность мониторирования: | не менее 6 суток. |
Комплектация:
| Монитор носимый АД «БиПиЛАБ»; |
| Чехол с поясным и плечевым ремнем; |
| Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застёжкой для взрослых, 24-32см; |
| Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застёжкой для взрослых, 28-40см; |
| Прищепка для манжеты; |
| Шлаг удлинительный, 2 шт.; |
| Аккумулятор типоразмера АА, 4 шт.; |
| Зарядное устройство; |
| Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования (стандартная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD; |
| Сантиметр для подбора манжеты; |
| Руководство по эксплуатации; |
| Паспорт. |
Описание программного обеспечения
Наименования программного обеспечения
Предыдущие и (или) альтернативные наименования
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования артериального давления и других параметров гемодинамики BPLab
BPLabWin
Vasotens Office
BPQual
BPCompare
BPStat
BPView
Класс программного обеспечения по классификатору, утвержденному приказом от 22.09.2020 № 486
Основной
12.20 Информационные системы для решения специфических отраслевых задач
Дополнительные
11.05 Средства поддержки принятия решений (DSS)
Коды продукции
Коды продукции в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам
экономической деятельности
62 Продукты программные и услуги по разработке программного обеспечения; консультационные и аналогичные услуги в области информационных технологий
Сведения о программном обеспечении
Адрес страницы сайта правообладателя, на которой размещена документация, содержащая описание
функциональных характеристик программного обеспечения и информацию, необходимую для установки и
эксплуатации
Наличие функционала поддержки работы пользователей с ограничениями по слуху
Наличие функционала поддержки работы пользователей с ограничениями по зрению
Сведения об основаниях возникновения исключительного права
Сведения об основаниях возникновения у правообладателя (правообладателей)
исключительного
права на программное обеспечение на территории всего мира и на весь срок действия исключительного
права
Собственная разработка, Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ №2011612506 «Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования артериального давления и других параметров гемодинамики BPLab»
Сумма выплат по лицензионным и иным договорам
Дата регистрации
20.02.2021
Информация
об уязвимостях
Данная информация содержится в Банке данных угроз безопасности информации ФСТЭК России
03.10.2022
Коды продукции
58.29.29 Обеспечение программное прикладное прочее на электронном носителе
58.29.32 Обеспечение программное прикладное для загрузки
58.29.5 Услуги по предоставлению лицензий на право использовать компьютерное программное обеспечение
62 Продукты программные и услуги по разработке программного обеспечения; консультационные и аналогичные услуги в области информационных технологий
03.10.2022
Основной класс
—
05.15 Информационные системы для решения специфических отраслевых задач
03.10.2022
Другие классы
04.13 Системы сбора, хранения, обработки, анализа, моделирования и визуализации массивов данных
04.15 Информационные системы для решения специфических отраслевых задач
11.05 Средства поддержки принятия решений (DSS)
19.10.2022
Прошлое или альтернативное название
Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования артериального давления и других параметров гемодинамики BPLab, BPLabWin, Vasotens Office, BPQual, BPCompare, BPStat, BPView
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования артериального давления и других параметров гемодинамики BPLab, BPLabWin, Vasotens Office, BPQual, BPCompare, BPStat, BPView
17.05.2023
Основной класс
05.15 Информационные системы для решения специфических отраслевых задач
12.20 Информационные системы для решения специфических отраслевых задач
Назначение
Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» (в дальнейшем — комплекс) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД), частоты пульса (ЧП) у свободно передвигающихся пациентов (взрослых и детей в возрасте от 3-х лет) в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до шести суток).
Описание
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему.
Комплекс включает в себя носимые мониторы «БиПиЛАБ» или «БиПиЛАБ-М», (варианты с различной комплектацией), модуль активности и положения «МАП» и специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и устанавливаемое на персональном компьютере (ПК).
Специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и установленное в ПК, обеспечивает подготовку носимых мониторов к исследованию (ввод данных о пациенте, занесение плана мониторирования), считывание результатов мониторирования в ПК, анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Фотографии общего вида носимых мониторов «БиПиЛАБ», «БиПиЛАБ-М» и модуля активности и положения «МАП» представлены на рисунках 1, 2, 3.
Принцип действия комплекса основан на длительном (в течение суток и более) измерении осциллометрическим или аускультативным методом и регистрации артериального давления (АД) с помощью носимого монитора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа и расчета дополнительных параметров гемодинамики с помощью специализированной программы.
Модуль активности и положения тела «МАП» при совместном использовании с носимым монитором «БиПиЛаб» обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по трем основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения.
Для приема и анализа записанной в мониторе измеренных значений АД требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.
Конструктивно носимые мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы монитора, индикатор и кнопка START/STOP.
На лицевой панели монитора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения к монитору удлинительного шланга пневмоманжеты.
В комплект поставки монитора входит манжеты, предназначенные для измерения давления у взрослых пациентов с охватом плеча 24-32 см, у детей — с охватом плеча 1216см и 16-24 см. По отдельной заявке возможна поставка манжет для взрослых с большим и меньшим обхватом руки. В выходной патрубок манжеты вставлен переходник, на который надевается удлинительный шланг.
Носимые мониторы «БиПиЛаб» и «БиПиЛаб-М» выпускаются в 6-ти вариантах комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК, АКВ. Вариант комплектации Н является наиболее простым; в этом варианте беспроводная связь монитора с ПК осуществляется только через инфракрасный интерфейс. Отличия вариантов комплектации заключается: в наличии возможности измерения АД аускультативным методом Короткова (варианты К, АК, АКВ), наличии встроенного датчика для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям (варианты А, АВ, АК, АКВ), наличии беспроводной связи с ПК через Bluetooth (варианты АВ, АКВ).
От несанкционированного доступа носимые мониторы, модуль активности и положения «МАП» защищены наклейками в местах крепления основания к корпусу соответствующего устройства.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) комплекса состоит из трех частей:
— встроенное в носимый монитор «БиПиЛаб» ПО «BPMonitor» версии «BP2005-
01.03.00.2003» или «ВР2005-01.04.00.2540»;
— встроенное в носимый монитор «БиПиЛаб-М» ПО «BPMonitor» версии «BP2007-
01.03.00.2003», «ВР2007-01.04.00.2540» или ВР2008-02.01.01.2692;
— автономная часть ПО «BPLabWin» версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» или «05.01.02.14302w», устанавливаемая в персональный компьютер рабочей станции.
Автономная часть ПО «BPLabWin» версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» и «05.01.02.14302w», установленная в персональный компьютер, обеспечивает:
— подготовку носимого монитора к работе (занесение в монитор данных о пациенте и плана мониторирования);
— перенос данных из носимого монитора в компьютер по окончании мониторирования;
— расчет значений и суточных трендов дополнительных параметров гемодинамики (путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных монитором);
— анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Встроенные в носимые мониторы «БиПиЛаб» и «БиПиЛаб-М» ПО «BPMonitor» в различных режимах обеспечивают:
— проведение измерений АД в соответствии с занесенным планом мониторирования;
— отображение на индикаторе результатов измерения в виде сменяющих друг друга значений систолического, диастолического АД и частоты пульса;
— отображение на индикаторе текущего времени (часы, минуты), номера измерения;
— отображения состояния разряда источника питания;
— отображение перехода в тестовый режим и в режим защитной паузы.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификацион -ное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Программное обеспечение комплекса программно аппаратного суточного мони- орирования АД «БиПиЛАБ» |
BPMonitor |
BP2005- 01.03.00.2003 |
1e44b6af047b6459 d24d51947f01a3b5 |
md5 |
|
BP2005- 01.04.00.2540 |
4f0e010f3d54f8ac2 898c69e604240e3 |
md5 |
||
|
BPMonitor |
BP2007- 01.03.00.2003 |
61c07bf642c6444b e024b651e6eccbab |
md5 |
|
|
BP2007- 01.04.00.2540 |
58ab408dc5240cd4 b08deea69a1817d0 |
md5 |
||
|
ВР2008- 02.01.01.2692 |
cf40d6e61f7d7216 806e5fafc59326ff |
md5 |
||
|
BPLabWin, стандартная редакция |
04.00.04.13341w |
28c89959ad60fc6e 097c2c2914c7301d |
md5 |
|
|
05.00.03.13763w |
d646099c49049c86 79a689bf9fd22120 |
md5 |
||
|
05.00.04.13879w |
34ce28c108664360 86ffe492295a0a19 |
md5 |
||
|
05.01.02.14302w |
684a62ec6ed8aedc 9bd73f8dbbee2ddb |
md5 |
||
|
BPLabWin, расширенная редакция |
04.00.04.13341w |
cef60bb69ff328d5f bc13fd90cc6e0e1 |
md5 |
|
|
05.00.03.13763w |
e91703cd12fddc78 73047b5609e6c25b |
md5 |
||
|
05.00.04.13879w |
0c57912d9a085f76 ca43521b94275068 |
md5 |
||
|
05.01.02.14302w |
8e57869369c25ede ea3352c3ebf463ee |
md5 |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты — C.
Программное обеспечение (ПО) «BPLabWin», версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» и «05.01.02.14302w», от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено с помощью специальных средств защиты (средства проверки целостности ПО и данных; средства обнаружения и фиксации событий; защищенный протокол обмена между частями ПО).
Встроенные в носимые мониторы ПО являются метрологически значимыми и реализованы на «низком» уровне по МИ 3286-2010.
Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части для автономной части ПО «BPLabWin» реализовано на «высоком» уровне по МИ 3286-2010. Метрологически значимая часть автономной ПО «BPLabWin» выделена в виде следующих объектов: «BPLIBX.dll» и «BPLabWin.exe».
Технические характеристики
Диапазон измерения давления носимыми мониторами АД:
— во взрослом режиме — от 20 до 280 мм рт. ст.;
— в детском режиме — от 20 до 180 мм рт. ст.
Пределы допускаемой погрешности измерения давления носимыми мониторами АД -±3 мм рт. ст.
Метод измерения артериального давления — осциллометрический, возможно применение аускультативного метода.
Носимые мониторы АД обеспечивают среднюю скорость стравливания давления от 2 до 5 мм рт. ст./с в пределах диапазонов давления в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД.
Диапазон измерения частоты пульса носимыми мониторами АД — от 20 до 240 ударов в минуту;
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса носимыми мониторами АД: 1 1
— абсолютной в диапазоне 20-50 мин- — ± 1 мин- ;
— относительной в диапазоне 50-240 мин-1 — ± 2 %.
Время установления рабочего режима носимых мониторов АД не более 10 с.
Общая продолжительность мониторирования носимыми мониторами АД при питании от полностью зараженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч — не менее 48 часов. Общая продолжительность мониторирования с возможной заменой элементов питания — не менее 6 суток.
Время хранения информации в носимых мониторах АД после окончания исследования -не менее 72 часов.
Ход часов реального времени в носимых мониторах АД в отсутствие элементов питания обеспечивается в течение не менее 72 часов.
Носимые мониторы АД обеспечивают следующие варианты запуска процесса измерения:
— вручную при нажатии на кнопку START/STOP;
— в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера. Интервалы между измерениями могут устанавливаться в диапазоне от 3 до 720 мин отдельно для дневного, ночного и специальных интервалов;
— внешний запуск от компьютера (при наличии беспроводной связи с компьютером.) Носимые мониторы АД обеспечивают прерывание процесса измерения и сброс
давления в манжете при нажатии на кнопку START/STOP.
Носимые мониторы АД обеспечивают запоминание и последующую передачу в компьютер не менее 999 результатов измерений. Результат измерения включает:
— в случае успешного измерения — время измерения в часах и минутах, систолическое и диастолическое АД, частоту пульса;
— в случае неудавшегося измерения — время измерения в часах и минутах, код
ошибки.
Электропитание комплекса осуществляется:
— для носимых мониторов АД — от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В;
— для модуля активности и положения «МАП» — при подключении к монитору «БиПиЛАБ», либо МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002.
Габаритные размеры составных частей (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков):
— монитор «БиПиЛАБ» — 105х85х33 мм;
— монитор «БиПиЛАБ-М» — 94х63х28мм;
— модуль активности и положения «МАП» — 55х87х18 мм.
Габаритные размеры комплекса в потребительской упаковке (без персонального компьютера и принтера) — не более 320х210х100 мм.
Масса составных частей:
— монитор «БиПиЛАБ» — не более 180 г, а с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова — не более 550 г.
— монитор «БиПиЛАБ-М» — не более 150 г, а с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова — не более 470 г.
— модуль активности и положения «МАП»- не более 75 г, а с чехлом-не более 170 г.
По безопасности комплекс в целом соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.
По безопасности носимые мониторы АД соответствуют ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.30-99 для изделий с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF с защитой от разряда дефибриллятора.
По электромагнитной совместимости носимые мониторы АД удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения — УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям комплекс в целом относится к группе
2, а носимые мониторы и модуль активности и положения «МАП» — к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
Средняя наработка на отказ — не менее 10000 часов.
Средний срок службы — не менее 7 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.32002, ГОСТ Р 50267.30-99, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждается декларацией о соответствии № РОСС.Яи.ИМ32.Д00056, зарегистрированной Органом по сертификации ЗАО «Центр Экспертизы качества» (аттестат регистрации № РОСС Яи.0001.11ИМ32).
Знак утверждения типа
наносят на лицевую панель носимого монитора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации комплекса «БиПиЛАБ» и Паспорта на носимые регистраторы) методом принтерной печати.
Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
Примечание |
|
Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» |
|||
|
1 Носимый монитор (в комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК или АКВ):* -«БиПиЛАБ» или — «БиПиЛАБ-М» |
ВР.2005-00-000 ВР.М000-001 |
1-10** |
Тип, комплектацию и количество мони-торов определяет покупатель |
|
2 Установочный CD диск с программным обеспечением для анализа данных суточного монито-рирования АД «BPLabWin» на ПК* |
ВР.005.016 |
1 |
|
|
3 Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта |
ВР.М000.004 |
1** |
|
|
4 Переходник кабеля связи монитора с компьютером |
ВР.005.014 |
1** |
Поставляется с монитором АД “БиПиЛАБ” |
|
5 Кабель связи монитора с компьютером для COM-порта |
ВР.005.004 |
1** |
Поставляется с монитором АД “БиПиЛАБ” в вариантах комплектации «Н», «А», «B», «АВ» |
|
6 Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера |
ВР.005.010 |
1** |
Поставляется с монитором АД “БиПиЛАБ” в вариантах комплектации «А», «АK», «АKВ» |
|
7 Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора |
ВР.005.009 |
1** |
Поставляется с монитором АД “БиПиЛАБ” |
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
Примечание |
|
8 Адаптер Bluetooth Acorp WBD2-A2 (2.0)*** |
Покупное изделие, Акорп Электроникс Корпорейшн, Китай |
1 |
Поставляется с мониторами АД “БиПиЛАБ” и “БиПиЛАБ-М” в вариантах комплектации “B”, «АВ», «АКВ» |
|
9 Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых |
МВС.24-32; МВПК.28-40; МВБ.32-42 |
1 — 10** |
Размеры (тип) и количество манжет определяет покупатель |
|
10 Манжета плечевая сверхбольшая SpaceLabs Extra Large Adult (38-50 cm) |
Покупное изделие, Spacelabs Healthcare, США |
1** |
Поставляется по отдельному заказу |
|
11 Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой бедренная для взрослых |
МВНаб.45-60 |
1** |
Поставляется по отдельному заказу |
|
12 Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для детей |
МДМ.12-16; МДС.16-24 |
1 — 10** |
Размеры (тип) и количество манжет определяет покупатель |
|
13 Прищепка для манжеты |
ВР2005-13-003 |
1** |
Поставляется по отдельному заказу |
|
14 Шланг удлинительный |
ВР.005.007 |
1** |
Поставляется с мониторами АД “БиПиЛАБ” по отдельному заказу |
|
15 Шланг удлинительный |
ВР.М000.003 |
1** |
Поставляется с мониторами АД “БиПиЛАБ-М” по отдельному заказу |
|
16 Датчик тонов Короткова |
ВР2005-14-001 |
1** |
Поставляется с монито-рами АД “БиПиЛАБ” в вариантах комплекта-ции «К», «АК», «АКВ» |
|
17 Датчик тонов Короткова |
ВР.М000.006 |
1** |
Поставляется с мониторами АД “БиПиЛАБ-М” в вариантах комплекта-ции «К», «АК», «АКВ» |
|
18 Модуль активности и положения «МАП» |
ВР.005.012 |
1** |
Поставляется по отдельному заказу |
|
19 Комплект креплений МАП поясной |
ВР.005.122-1 |
1** |
Поставляется по отдельному заказу |
|
20 Комплект креплений МАП нагрудный |
ВР.005.122-2 |
1** |
Поставляется по отдельному заказу |
|
21 Комплект крепления датчика положения бедренного |
ВР.005.122-3 |
1** |
Поставляется по отдельному заказу |
|
22 Аккумулятор “Ansmann Max-E” типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА-ч*** |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
*** |
Поставляется по отдельному заказу из расчета 4 шт. на один носимый монитор АД |
|
23 Зарядное устройство “Ansmann Max-E”*** |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
*** |
Поставляется по отдельному заказу в количестве из расчета возможности одновременного заряда аккумуляторов для всех носимых мониторов АД |
|
Эксплуатационная документация: |
|||
|
24 Руководство по эксплуатации комплекса БиПиЛАБ |
ВР.2005.000РЭ |
1 |
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
Примечание |
|
25 Паспорт на комплекс БиПиЛАБ |
ВР.2005.000ПС |
1 |
|
|
26 Паспорт монитора носимого |
ВР.2005.001ПС |
1 |
Один паспорт на каждый монитор носимый |
|
27 Руководство пользователя |
ВР.2005.000 РП |
1 |
|
|
28 Методика поверки |
ВР.2005.000 МП |
1 |
|
|
Принадлежности для поверки комплекса |
|||
|
29 Программное обеспечение TEST005 на CD или флэш-карте |
ВР.005.017 |
1 |
Тип носителя определяется по согласова-нию с заказчиком |
|
30 Пневмопровод технологический |
ВР.005.005 |
1 |
Используется при поверке комплекса, укомплектованного мониторами «БиПиЛАБ» |
|
31 Пневмопровод технологический |
ВР.М000.007 |
1 |
Используется при поверке комплекса, укомплектованного мониторами «БиПиЛАБ-М» |
|
32 Кабель технологический |
ВР.005.011 |
1 |
Используется при по-верке комплекса, укомплектованного мониторами «БиПиЛАБ» в вариантах комплек-тации «K», «АХ», «АKВ» |
|
33 Кабель технологический |
ВР.М000.008 |
1 |
Используется при поверке комплекса, укомплектованного мониторами «БиПиЛАБ-М» в вариантах комплекта-ции «K», «АХ», «АХВ» |
* Тип носимого монитора («БиПиЛАБ» или «БиПиЛАБ-М») выбирает покупатель комплекса. Программное обеспечение «BPLabWin» устанавливается на персональный компьютер (ПК) покупателя комплекса.
** Количество изделий определяет покупатель комплекса.
***Допускается применение адаптеров Bluetooth, зарядных устройств и аккумуляторов другого типа с аналогичными параметрами.
Поверка
осуществляется в соответствии с документом ВР.2005.000 МП «Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛаб». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в марте 2012 г.
Перечень основных средств поверки:
|
Средства поверки |
Основные метрологические характеристики |
|
1 Манометр образцовый МО |
Диапазон измерения не уже 0 — 300 мм рт.ст. Класс точности 0,15 |
|
2. Программное обеспечение TEST005* |
Входит в состав комплекса |
|
3. Пневмопровод технологический ВР.005.005 и ВР.М000.007 |
Входит в состав комплекса |
|
4. Кабель технологический ВР.005.011 и ВР.М000.008 |
Входит в состав комплекса |
|
5. Нагнетатель воздуха типа «груша» |
— |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью системы изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Комплексу программно-аппаратному суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 51959.1-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 51959.3-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ Р 50267.30-99. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
ГОСТ Р МЭК60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ТУ 9441-002-39238870-2010. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ». Технические условия.
Рекомендации к применению
— при осуществлении деятельности в области здравоохранения.