Коды ошибок глюкометра сателлит экспресс

ООО «МЕДИОР»

Минск, ул. Грушевская д. 124, пом. 101

Дата регистрации в Торговом реестре/Реестре бытовых услуг: 08.07.2014

Номер в Торговом реестре/Реестре бытовых услуг: 157281, Республика Беларусь

УНП: 100621821

Регистрационный орган: Минский городской исполнительный комитет

Дата регистрации компании: 18.02.2010

Ссылка на свидетельство/лицензию

Местонахождение книги замечаний и предложений: ул. Грушевская д. 124, пом. 101

Режим работы:

День	Время работы
Понедельник	09:00-17:00
Вторник	09:00-17:00
Среда	09:00-17:00
Четверг	09:00-17:00
Пятница	09:00-16:00
Суббота	Выходной
Воскресенье	Выходной

Часто задаваемые вопросы

Глюкометры – портативные и удобные средства для самоопределения содержания сахара, которые прочно вошли в жизнь пациентов с сахарным диабетом. Сегодня на рынке их множество, и перед покупателем всегда стоит выбор: какой лучше?

В нашем обзоре мы расскажем, как функционирует глюкометр Сателлит Экспресс: инструкция по применению, нюансы использования и меры предосторожности будут рассмотрены ниже.

О производителе

Глюкометр «Сателлит» выпускается отечественной компанией ООО «ЭЛТА», занимающейся продукцией медицинского оборудования. Официальный сайт — http://www.eltaltd.ru. Именно эта фирма в 1993 году впервые разработала и произвела первый отечественный прибор для контроля сахара в крови под торговой маркой Сателлит.

Чтобы поддерживать высокий стандарт качества своей продукции, ООО «ЭЛТА»:

• ведет диалог с конечными потребителями, т. е. диабетиками;
• использует мировой опыт в сфере разработки медтехники;
• постоянно совершенствуется и разрабатывает новые продукты;
• оптимизирует ассортимент;
• обновляет производственную базу;
• повышает уровень техподдержки;
• активно участвует в пропаганде ЗОЖ.

Классификация

В линейке фирмы-производителя представлено 3 продукта:

• Сателлит ПКГ 02;
• Плюс;
• Экспресс.

Глюкометр Элта Сателлит – измеритель, проверенный временем. Среди его преимуществ:

• максимальная простота и удобство;
• доступная стоимость как самого прибора, так и расходных материалов;
• высшее качество;
• гарантия, которая действует бессрочно.

Отрицательными моментами при использовании прибора можно назвать относительно долгое ожидание результатов (около 40 с) и большие размеры (11*6*2,5 см).

Сателлит Плюс Элта также отличается простотой и удобством использования. Как и его предшественник, прибор определяет концентрацию сахара с помощью электрохимического метода, что обеспечивает высокую точность результатов.

Многие пациенты и сейчас предпочитают глюкометр Сателлит Плюс – инструкция по применению предусматривает широкий диапазон измерений и ожидание результатов в течение 20 секунд. Также стандартная комплектация для глюкометра Сателлит плюс включает все необходимые расходные материалы на первые 25 измерений (полоски, прокалыватель, иголки и т. д.).

Глюкометр Саттелит Экспресс – самый новый прибор серии.

Его отличают:

• простота и удобство использования – справится каждый;
• необходимость в капле крове минимального объема (всего 1 мкл);
• сокращенное время ожидания результатов (7 секунд);
• полная комплектация – есть все необходимое;
• выгодная цена прибора (1200 р.) и тест-полосок (460 р. за 50 шт.).

Общие характеристики модели Экспресс

Важные особенности прибора представлены в таблице ниже.

Таблица: Характеристики Сателлита Экспресс:

Комплектация

В стандартный комплект поставки входит:

• собственно прибор с элементом питания;
• тест полоски для глюкометра сателлит экспресс – 25 шт.;
• ручка-прокалыватель для скарификаторов;
• скарификаторы (иглы для глюкометра Сателлит) – 25 шт.;
• футляр;
• контрольная полоска;
• руководство пользователя;
• паспорт и памятка по региональным сервисным центрам.

Важно! Используйте вместе с прибором только одноименные тест-полоски. Их можно купить в аптеке в количестве 25 или 50 штук..

Как пользоваться прибором

Итак, как пользоваться глюкометром Сателлит Экспресс: видео и подробная инструкция помогут разобраться.

Перед первым использованием

Перед тем, как вы впервые проведете исследование уровня глюкозы с помощью портативного измерителя, обязательно ознакомьтесь с инструкцией.

Затем вам нужно проверить прибор с помощью контрольной полоски (входит в комплект). Несложная манипуляция позволит убедиться, что глюкометр работает правильно.

Для этого:

1. Вставьте полоску контроля в предназначенное для этого отверстие выключенного прибора.
2. Дождитесь появления на экране изображение улыбающегося смайла и результатов проверки.
3. Убедитесь, что результат находится в диапазоне 4,2-4,6 ммоль/л.
4. Удалите контрольную полоску.

Важно! Если результаты проверки выходят за указанные значения, пользоваться глюкометром нельзя ввиду высокого риска недостоверных результатов. Обратитесь в ближайший сервисный центр.

Затем следует ввести в прибор код используемых тест-полосок.

Для этого:

1. Вставьте в гнездо кодовую полоску (входит в комплект поставки полосок).
2. Дождитесь появления на экране трехзначного кода.
3. Убедитесь, что он соответствует номеру серии на упаковке.
4. Извлеките кодовую полоску.

Обратите внимание! Как поменять код, когда упаковка используемых тест-полосок закончилась? Просто повторите указанные выше действия с кодовой полоской из новой упаковки полосок.

Пошаговое руководство

Чтобы измерить концентрацию сахара в капиллярной крови, следуйте простому алгоритму:

1. Тщательно вымойте руки. Высушите.
2. Возьмите одну тест-полоску и снимите с нее упаковку.
3. Вставьте полоску в гнездо прибора.
4. Дождитесь появления на экране трехзначного кода (он должен совпадать с номером серии).
5. Дождитесь появления мигающего символа капли на экране. Это значит, что прибор готов к нанесению крови на тест-полоску.
6. Проколите стерильным скарификатором кончик пальца и надавите на подушечку, чтобы получить капельку крови. Сразу же поднесите ее к открытому краю тест-полоски.
7. Дождитесь, пока капля крови на экране перестанет мигать, и начнется обратный отсчет от 7 до 0. Уберите палец.
8. На экране появится ваш результат. Если он находится в диапазоне 3,3-5,5 ммоль/л, рядом появится улыбающийся смайлик.
9. Извлеките и утилизируйте использованную тест-полоску.

Возможные ошибки

Чтобы полученные результаты максимально соответствовали действительности, важно не допускать ошибок в использовании глюкометра. Ниже рассмотрим самые распространенные из них.

Использование тест-полосок с несоответствующим кодом:

Если у измерителя садится батарея, на экране появится соответствующее изображение (см. фото выше). Элемент питания (используются круглые батарейки CR-2032) следует заменить в ближайшее время. При этом прибор можно использовать до тех пор, пока он будет включаться.

Глюкометры Сателлит Экспресс можно использовать только с одноименными тест-полосками того же производителя. После каждого измерения их следует утилизировать.

Манипуляции с другими тестовыми полосками могут привести к получению неточных результатов. Кроме того, перед проведением диагностической процедуры важно проверить срок годности расходных материалов.

Важно! Убедитесь, что на упаковке ваших тест-полосок написано именно Сателлит Экспресс. Полоски Сателлит и Сателлит Плюс той же фирмы-производителя не подходят.

Меры предосторожности

Использование глюкометра, как и любого другого прибора медицинского назначения, требует соблюдения мер предосторожности.

Хранить прибор следует в сухом помещении при температурных показателях от -20 до +35 С°. Важно ограничить любые механические воздействия и попадание прямого солнечного света.

Использовать измеритель желательно при комнатной температуре (в диапазоне +10 — +35 градусов). После длительного (свыше 3 месяцев) хранения или замены батарейки обязательно проверьте точность прибора с помощью полоски контроля.

Не забывайте о том, что любые манипуляции с кровью являются потенциально опасными в плане распространения инфекционных заболеваний. Соблюдайте меры предосторожности, пользуйтесь одноразовыми сертификатами и регулярно проводите санитарную обработку прибора и ручки-прокалывателя.

Сделать это можно с помощью перекиси водорода (3%), смешанной в равных пропорциях с раствором моющего средства (0,5%). Кроме того, прибор имеет ограничения использования.

Не следует использовать его при:

• необходимость определения уровня сахара крови в венозной крови или сыворотке;
• необходимости получения результатов из «несвежей» крови, которая подвергалась хранению;
• тяжелых инфекциях, декомпенсированных злокачественных новообразованиях и соматических заболеваниях у пациентов;
• приеме высоких доз аскорбиновой кислоты (более 1 г) – возможно завышение показателей;
• проведении анализа у новорожденных;
• верификации диагноза СД (рекомендуется провести лабораторные тесты).

Таким образом Сателлит Экспресс является надежным, точным и удобным в использовании глюкометром. Прибор отличает высокая точность, быстродействие и доступная цена расходных материалов. Это отличный выбор для пациентов с сахарным диабетом.

Вопросы врачу

Выбор скарификаторов

Здравствуйте! Подскажите, какие ланцеты подходят для глюкометра Сателлит Экспресс.

Здравствуйте! В стандартную комплектацию входит автоматическая ручка-прокалыватель Сателлит и 25 скарификаторов. В дальнейшем вы можете покупать универсальные четырехгранные ланцеты One Touch Ultra Soft и Lanzo.

Точность прибора

Здравствуйте, доктор! А точность у этих приборов достаточно высокая? Сравниваем результаты Сателлита Экспресс с анализами мамы в лаборатории, и почти всегда есть небольшие расхождения. Почему так происходит?

Доброго дня! Погрешность глюкометра Сателлит Экспресс соответствует ГОСТу. В соответствии с требованиями этого стандарта, показания портативного измерителя считаются точными, если 95% результатов имеют менее 20% расхождение с лабораторными. Результаты клинических исследований подтверждают точность линейки Сателлит.

Если же расхождение результатов вашей мамы превышает 20%, рекомендую обратиться в Сервисный Центр.

Перед первым использованием глюкометра тщательно вымойте руки с мылом и вытрите чистым полотенцем.

1. Вначале нужно подготовить глюкометр. Упаковка тест-полосок содержит кодовую пластину. Вставьте ее в специальный разъем устройства. На экране появится код из нескольких цифр. Сверьте его с номером на упаковке тестовых полосок. Если данные не совпадают, высок риск получить неточный результат. Повторите процедуру еще раз. При несоответствии кода уточните на сайте производителя, как поступить, или обратитесь в магазин, где совершили покупку. Если код идентичен, устройством можно пользоваться.
2. Возьмите 1 тест-полоску. Из области контактов удалите защитную пленку. Этой стороной ставьте полоску в разъем включенного прибора. Когда на экране появится мигающий знак в виде капли, на тест-полоску следует нанести кровь.
3. Разогрейте руки: подержите их возле источника тепла или разотрите, чтобы усилить кровоток и ускорить процесс забора крови. Для проведения анализа требуется капиллярная кровь из пальца.
4. Вставьте в устройство для прокалывания одноразовый ланцет. Наконечник, который прикручивается на иглу, регулирует глубину прокола. Это позволяет использовать устройство с учетом индивидуальных особенностей кожи больного. Специальный скарификатор делает прокол быстро и безболезненно. Забор материала проводится непосредственно перед анализом. Кровь хранить нельзя: в этом случае результат будет неточным.
5. Когда на поверхность кожи выступит капля, нанесите ее на конец тестовой полоски глюкометра. Она впитает необходимое количество материала. Кровь не нужно размазывать по всей полоске. Начало работы сопровождается негромким сигналом, а знак в виде капли на экране перестает мигать.
6. Начнется обратный отсчет от 7 до 0. Через несколько секунд вы увидите результат измерения на экране глюкометра. Если показания удовлетворительные, в диапазоне 3,3–5,5 ммоль/л, на экране отобразится смайлик. В случае заниженного или завышенного уровня глюкозы обратитесь к лечащему врачу.
7. После проведения анализа извлеките тест-полоску из глюкометра. Также выбросьте одноразовый ланцет. Многократное использование 1 иглы может привести ее в негодность. В этом случае прокол сопровождается болезненными ощущениями. Перед каждым следующим тестом понадобятся новые тест-полоска и ланцет.

Как правильно пользоваться измерителем

Глюкометр Сателлит плюс – как пользоваться анализатором? Здесь все довольно просто. Приступайте к каждой процедуре исследования, предварительно тщательно вымыв руки с мылом. Никакого крема или другой жирной субстанции на руках быть не должно. Руки высушите (можно – феном).

Далее действуете так:

1. Надорвите упаковку с тестовой лентой со стороны, которая закрывает контакты;
2. Полосочку вставьте в отверстие, сняв остальную часть упаковки;
3. Включите анализатор, убедитесь, что код на дисплее совпадает с кодом на упаковке;
4. Возьмите автопрокалыватель и с некоторым усилием проколите палец;
5. Равномерно покройте индикаторную зону второй каплей крови из пальца (первую каплю аккуратно сотрите ваткой);
6. Через 20 секунд на экране отобразятся результаты;
7. Нажмите и отпустите кнопку – анализатор отключится.

Результат сохранится автоматически во внутренней памяти аппарата.

Инструкция к прибору Сателлит плюс проста, фактически она мало чем отличается от стандартной процедуры измерения. Более современные глюкометры, конечно, обрабатывают результаты значительно быстрее, и такие приборы оснащены функцией автовыключения.

Преимущества

Все приборы характеризуются высокой точностью, при уровне глюкозы в крови от 4,2 до 35 ммоль/л погрешность может составлять 20%. Опираясь на отзывы диабетиков, удалось выделить основные преимущества российских глюкометров:

1. Пожизненная гарантия на все модели устройств компании ЭЛТА.
2. Доступная цена приборов и расходных материалов.
3. Простота и удобство.
4. Время измерения 7 сек (в глюкометре Сателлит Экспресс).
5. Большой экран.
6. До 5000 измерений на одной батарейке.

Не стоит забывать о том, что аппарат должен храниться в сухом месте при температуре от -20 до +30 градусов. Глюкометру запрещено контактировать с прямыми солнечными лучами. Проводить исследование можно при температуре +15-30 градусов и влажности не более 85%.

Инструкция использования

1. Вставьте кодовую тест-полоску в разъем выключенного глюкометра.
2. На дисплее появится трехзначный код, который должен соответствовать номеру серии тест полосок.
3. Извлеките кодовую тест-полоску из гнезда.
4. Помойте руки с мылом и вытрите их насухо.
5. Ланцет зафиксируйте в ручке-скарификаторе.
6. Вставьте в прибор тест-полоску контактами вверх, еще раз проверьте соответствие кода на экране и на упаковке полосок.
7. Когда появиться мигающая капля крови, прокалываем палец и наносим кровь на край тест полоски.
8. Через 7 сек. результат появится на экране (В других моделях 20-40 сек).

С подробной инструкцией можно ознакомиться в этом видео:

Инструкция глюкометра Сателлит Экспресс

Функции прибора Сателлит

Это глюкометр уже не назовешь самым современным – да и выглядит он довольно старомодно. Теперь приборы-измерители все чаще напоминают смартфон, и это делает технику более привлекательной. Сателлит чем-то напоминает компьютерную мышку, продается набор в голубой коробочке.

• Определяет результат за 20 секунд (и в этом он проигрывает своим более современным «собратьям», которые обрабатывают информацию за 5 секунд);
• Объем внутренней памяти тоже сравнительно небольшой – сохраняются только 60 последних измерений;
• Калибровка производится по цельной крови (более современная техника работает по плазме);
• Метод исследования – электрохимический;
• Для анализа нужна солидная проба крови – 4 мкл;
• Диапазон измерений большой – 0,6-35 ммоль/л.

Читайте также: Акку-Чек Мобайл — стильный и современный глюкометр

Как видите, гаджет существенно уступает своим сотоварищам, но если по какой-то причине решили купить именно этот глюкометр, то есть у него и плюсы. Например, сниженная цена на прибор: в рамках рекламных акций, случается, Сателлит распространяют по существенно сниженной цене.

Глюкометр Сателлит

В набора также входит полоска КОНТРОЛЬ при помощи, которой можно протестировать глюкометр на исправность.

Инструкция

Скачать инструкцию по эксплуатации

Видео-инструкция глюкометра «Сателлит»

Как избежать ошибок при работе с глюкометром «Сателлит»

Не рекомендуется протирать место прокола спиртом. Если вы обработали место прокола cпиртом, дайте ему высохнуть. Влажные и грязные руки могут повлиять на результат измерения. Недопустимо повторное использование ланцетов. Соблюдайте правила использования глюкометра «Сателлит» и будьте здоровы!

К этому товару подходят

Тест-полоски «Сателлит» 50 шт

• Бренд: Сателлит
• Страна производства: Россия
• Количество: 50 шт
• Срок годности: 24 месяца

Тест-полоски «Сателлит» 25 шт

• Бренд: Сателлит
• Страна производства: Россия
• Количество: 25 шт
• Срок годности: 24 месяца

Вам подойдут вот эти модели:

Вам подойдут вот эти модели:

Вам подойдут вот эти модели:

Если вы нигде не можете найти нужные тест-полоски, свяжитесь с нами по любому каналу — наши торговые представители подскажут, в каких аптеках они точно есть.

Если кодовая полоска утеряна или у вас возникли вопросы с введением кода, свяжитесь с нами по любому каналу — мы поможем вам решить вопрос.

К ручке «Сателлит» подходят универсальные ланцеты с четырехгранным основанием. Специально для ручек «Сателлит» выпускаются ланцеты Qlance Twist (Кьюланз Твист). Их можно приобрести под заказ в любой аптеке, отгружает дистрибьютор «ПРОТЕК».

Скачать инструкцию по эксплуатации

Если у вас появились вопросы по использованию ручки «Сателлит» или ваша ручка для прокалывания получила механические повреждения — свяжитесь с нами по любому каналу связи или обратитесь в один из наших сервисных центров.

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Глюкометр Сателлит Экспресс

Набор содержит все необходимое для первых 25 измерений, а также полоску Контроль при помощи, которой можно самостоятельно протестировать глюкометр на исправность.

Инструкция

Скачать инструкцию по эксплуатации

Как избежать ошибок при работе с глюкометром Сателлит Экспресс

Не рекомендуется протирать место прокола спиртом. Если вы обработали место прокола cпиртом, дайте ему высохнуть. Влажные и грязные руки могут повлиять на результат измерения. Недопустимо повторное использование ланцетов. Соблюдайте правила использования глюкометра Сателлит Экспресс и будьте здоровы!

К этому товару подходят

Тест-полоски «Сателлит Экспресс» 25 шт

• Бренд: Сателлит
• Страна производства: Россия
• Количество: 25 шт
• Срок годности: 18 месяцев

Тест-полоски «Сателлит Экспресс» 50 шт

• Бренд: Сателлит
• Страна производства: Россия
• Количество: 50 шт
• Срок годности: 18 месяцев

Вам подойдут вот эти модели:

Вам подойдут вот эти модели:

Вам подойдут вот эти модели:

Если вы нигде не можете найти нужные тест-полоски, свяжитесь с нами по любому каналу — наши торговые представители подскажут, в каких аптеках они точно есть.

Если кодовая полоска утеряна или у вас возникли вопросы с введением кода, свяжитесь с нами по любому каналу — мы поможем вам решить вопрос.

К ручке «Сателлит» подходят универсальные ланцеты с четырехгранным основанием. Специально для ручек «Сателлит» выпускаются ланцеты Qlance Twist (Кьюланз Твист). Их можно приобрести под заказ в любой аптеке, отгружает дистрибьютор «ПРОТЕК».

Скачать инструкцию по эксплуатации

Если у вас появились вопросы по использованию ручки «Сателлит» или ваша ручка для прокалывания получила механические повреждения — свяжитесь с нами по любому каналу связи или обратитесь в один из наших сервисных центров.

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

Правильность работы вашего глюкометра вы можете проверить самостоятельно при помощи полоски «Контроль». Контрольная полоска входит в комплект поставки глюкометра. Прибор исправен, если значение от 4.2 до 4.6.

Если значение на экране вашего глюкометра после проверки полоской «Контроль» не входит в указанный диапазон, обратитесь в сервисный центр. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail service[email protected]

Скачать инструкцию по эксплуатации

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

На все глюкометры действует бессрочная гарантия. Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, свяжитесь с нами по любому каналу, чтобы сообщить контакты для отправки вам посылки почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Также вы можете скачать инструкцию

Если в вашем населенном пункте нет сервисного центра, позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7) или напишите нам на e-mail [email protected], чтобы сообщить контакты для отправки вам инструкции почтой.

Глюкометр Сателлит Экспресс: что нужно знать перед использованием

Глюкометры – портативные и удобные средства для самоопределения содержания сахара, которые прочно вошли в жизнь пациентов с сахарным диабетом. Сегодня на рынке их множество, и перед покупателем всегда стоит выбор: какой лучше?

В нашем обзоре мы расскажем, как функционирует глюкометр Сателлит Экспресс: инструкция по применению, нюансы использования и меры предосторожности будут рассмотрены ниже.

О производителе

Глюкометр «Сателлит» выпускается отечественной компанией ООО «ЭЛТА», занимающейся продукцией медицинского оборудования. Официальный сайт — http://www.eltaltd.ru. Именно эта фирма в 1993 году впервые разработала и произвела первый отечественный прибор для контроля сахара в крови под торговой маркой Сателлит.

Чтобы поддерживать высокий стандарт качества своей продукции, ООО «ЭЛТА»:

• ведет диалог с конечными потребителями, т. е. диабетиками;
• использует мировой опыт в сфере разработки медтехники;
• постоянно совершенствуется и разрабатывает новые продукты;
• оптимизирует ассортимент;
• обновляет производственную базу;
• повышает уровень техподдержки;
• активно участвует в пропаганде ЗОЖ.

Классификация

В линейке фирмы-производителя представлено 3 продукта:

• Сателлит ПКГ 02;
• Плюс;
• Экспресс.

Глюкометр Элта Сателлит – измеритель, проверенный временем. Среди его преимуществ:

• максимальная простота и удобство;
• доступная стоимость как самого прибора, так и расходных материалов;
• высшее качество;
• гарантия, которая действует бессрочно.

Отрицательными моментами при использовании прибора можно назвать относительно долгое ожидание результатов (около 40 с) и большие размеры (11*6*2,5 см).

Сателлит Плюс Элта также отличается простотой и удобством использования. Как и его предшественник, прибор определяет концентрацию сахара с помощью электрохимического метода, что обеспечивает высокую точность результатов.

Многие пациенты и сейчас предпочитают глюкометр Сателлит Плюс – инструкция по применению предусматривает широкий диапазон измерений и ожидание результатов в течение 20 секунд. Также стандартная комплектация для глюкометра Сателлит плюс включает все необходимые расходные материалы на первые 25 измерений (полоски, прокалыватель, иголки и т. д.).

Глюкометр Саттелит Экспресс – самый новый прибор серии.

• простота и удобство использования – справится каждый;
• необходимость в капле крове минимального объема (всего 1 мкл);
• сокращенное время ожидания результатов (7 секунд);
• полная комплектация – есть все необходимое;
• выгодная цена прибора (1200 р.) и тест-полосок (460 р. за 50 шт.).

Общие характеристики модели Экспресс

Важные особенности прибора представлены в таблице ниже.

Таблица: Характеристики Сателлита Экспресс:

Метод измерения	Электрохимический
Необходимый объем крови	1 мкл
Диапазон	0,6-35 ммоль/л
Время измерительного цикла	7 с
Питание	Батарейка CR2032 (сменная) – хватает на ≈5000 измерений
Объем памяти	Последние 60 результатов
Размеры	9,7*5,3*1,6 см
Вес	60 г

Комплектация

В стандартный комплект поставки входит:

• собственно прибор с элементом питания;
• тест полоски для глюкометра сателлит экспресс – 25 шт.;
• ручка-прокалыватель для скарификаторов;
• скарификаторы (иглы для глюкометра Сателлит) – 25 шт.;
• футляр;
• контрольная полоска;
• руководство пользователя;
• паспорт и памятка по региональным сервисным центрам.

Важно! Используйте вместе с прибором только одноименные тест-полоски. Их можно купить в аптеке в количестве 25 или 50 штук..

Как пользоваться прибором

Итак, как пользоваться глюкометром Сателлит Экспресс: видео и подробная инструкция помогут разобраться.

Перед первым использованием

Перед тем, как вы впервые проведете исследование уровня глюкозы с помощью портативного измерителя, обязательно ознакомьтесь с инструкцией.

Затем вам нужно проверить прибор с помощью контрольной полоски (входит в комплект). Несложная манипуляция позволит убедиться, что глюкометр работает правильно.

1. Вставьте полоску контроля в предназначенное для этого отверстие выключенного прибора.
2. Дождитесь появления на экране изображение улыбающегося смайла и результатов проверки.
3. Убедитесь, что результат находится в диапазоне 4,2-4,6 ммоль/л.
4. Удалите контрольную полоску.

Важно! Если результаты проверки выходят за указанные значения, пользоваться глюкометром нельзя ввиду высокого риска недостоверных результатов. Обратитесь в ближайший сервисный центр.

Затем следует ввести в прибор код используемых тест-полосок.

1. Вставьте в гнездо кодовую полоску (входит в комплект поставки полосок).
2. Дождитесь появления на экране трехзначного кода.
3. Убедитесь, что он соответствует номеру серии на упаковке.
4. Извлеките кодовую полоску.

Обратите внимание! Как поменять код, когда упаковка используемых тест-полосок закончилась? Просто повторите указанные выше действия с кодовой полоской из новой упаковки полосок.

Пошаговое руководство

Чтобы измерить концентрацию сахара в капиллярной крови, следуйте простому алгоритму:

1. Тщательно вымойте руки. Высушите.
2. Возьмите одну тест-полоску и снимите с нее упаковку.
3. Вставьте полоску в гнездо прибора.
4. Дождитесь появления на экране трехзначного кода (он должен совпадать с номером серии).
5. Дождитесь появления мигающего символа капли на экране. Это значит, что прибор готов к нанесению крови на тест-полоску.
6. Проколите стерильным скарификатором кончик пальца и надавите на подушечку, чтобы получить капельку крови. Сразу же поднесите ее к открытому краю тест-полоски.
7. Дождитесь, пока капля крови на экране перестанет мигать, и начнется обратный отсчет от 7 до 0. Уберите палец.
8. На экране появится ваш результат. Если он находится в диапазоне 3,3-5,5 ммоль/л, рядом появится улыбающийся смайлик.
9. Извлеките и утилизируйте использованную тест-полоску.

Возможные ошибки

Чтобы полученные результаты максимально соответствовали действительности, важно не допускать ошибок в использовании глюкометра. Ниже рассмотрим самые распространенные из них.

Использование тест-полосок с несоответствующим кодом:

Если у измерителя садится батарея, на экране появится соответствующее изображение (см. фото выше). Элемент питания (используются круглые батарейки CR-2032) следует заменить в ближайшее время. При этом прибор можно использовать до тех пор, пока он будет включаться.

Глюкометры Сателлит Экспресс можно использовать только с одноименными тест-полосками того же производителя. После каждого измерения их следует утилизировать.

Манипуляции с другими тестовыми полосками могут привести к получению неточных результатов. Кроме того, перед проведением диагностической процедуры важно проверить срок годности расходных материалов.

Важно! Убедитесь, что на упаковке ваших тест-полосок написано именно Сателлит Экспресс. Полоски Сателлит и Сателлит Плюс той же фирмы-производителя не подходят.

Меры предосторожности

Использование глюкометра, как и любого другого прибора медицинского назначения, требует соблюдения мер предосторожности.

Хранить прибор следует в сухом помещении при температурных показателях от -20 до +35 С°. Важно ограничить любые механические воздействия и попадание прямого солнечного света.

Использовать измеритель желательно при комнатной температуре (в диапазоне +10 — +35 градусов). После длительного (свыше 3 месяцев) хранения или замены батарейки обязательно проверьте точность прибора с помощью полоски контроля.

Не забывайте о том, что любые манипуляции с кровью являются потенциально опасными в плане распространения инфекционных заболеваний. Соблюдайте меры предосторожности, пользуйтесь одноразовыми сертификатами и регулярно проводите санитарную обработку прибора и ручки-прокалывателя.

Сделать это можно с помощью перекиси водорода (3%), смешанной в равных пропорциях с раствором моющего средства (0,5%). Кроме того, прибор имеет ограничения использования.

Не следует использовать его при:

• необходимость определения уровня сахара крови в венозной крови или сыворотке;
• необходимости получения результатов из «несвежей» крови, которая подвергалась хранению;
• тяжелых инфекциях, декомпенсированных злокачественных новообразованиях и соматических заболеваниях у пациентов;
• приеме высоких доз аскорбиновой кислоты (более 1 г) – возможно завышение показателей;
• проведении анализа у новорожденных;
• верификации диагноза СД (рекомендуется провести лабораторные тесты).

Таким образом Сателлит Экспресс является надежным, точным и удобным в использовании глюкометром. Прибор отличает высокая точность, быстродействие и доступная цена расходных материалов. Это отличный выбор для пациентов с сахарным диабетом.

Вопросы врачу

Выбор скарификаторов

Здравствуйте! Подскажите, какие ланцеты подходят для глюкометра Сателлит Экспресс.

Здравствуйте! В стандартную комплектацию входит автоматическая ручка-прокалыватель Сателлит и 25 скарификаторов. В дальнейшем вы можете покупать универсальные четырехгранные ланцеты One Touch Ultra Soft и Lanzo.

Точность прибора

Здравствуйте, доктор! А точность у этих приборов достаточно высокая? Сравниваем результаты Сателлита Экспресс с анализами мамы в лаборатории, и почти всегда есть небольшие расхождения. Почему так происходит?

Доброго дня! Погрешность глюкометра Сателлит Экспресс соответствует ГОСТу. В соответствии с требованиями этого стандарта, показания портативного измерителя считаются точными, если 95% результатов имеют менее 20% расхождение с лабораторными. Результаты клинических исследований подтверждают точность линейки Сателлит.

Если же расхождение результатов вашей мамы превышает 20%, рекомендую обратиться в Сервисный Центр.

Экспресс

Товары из категории — Изделия медицинского назначения

Имтэк фарма, ООО

Beijing Lepu Medical Technology

Changzhou Hualian Health [Чангжоу Хуалиань Хелф]

Beijing Lepu Medical Technology

Товары из категории — Медицинские приборы

ЛайфСкан Юроп ГмбХ

Тайвань Биотек Ко. Лтд

Little Doctor International

Инструкция по применению

Немного фактов

Слово «диабет» имеет греческое происхождение и в переводе с языка этого государства обозначает «пересекать». Впервые объяснение данному заболеванию дал Аретей Каппадокийский в 1 столетии до нашей эры. Со временем были собраны все факты и клинические признаки, свойственные сахарному диабету, развитие которого является причиной нарушения водного и углеводного обменов в организме.

На сегодняшний день патология достигла крупнейших масштабов, и по прогнозам Всемирной организации здравоохранения ее распространенность будет продолжать расти. Следует отметить, что по данным ученых до 2025 года количество людей, страдающих сахарным диабетом увеличивается на 80%.

Чтобы предотвратить серьезные последствия этого недуга стоит придерживаться правильного медикаментозного лечения, назначенного врачом-эндокринологом. Именно от этого зависит выживаемость больного. Пренебрежение терапией чаще всего приводит к ампутации конечностей, катаракте и летальному исходу.

Симптомы сахарного диабета могут проявиться у людей разных возрастных категорий – от 1 до 80 лет. Основной причиной развития патологии является неправильное питание, содержащее химические добавки, высокий процент жиров и углеводов. Первыми признаками диабета становится увеличение массы тела и постоянное чувство жажды.

Лица, у которых проявляются вышеперечисленные симптомы или по генетической линии фиксировались случаи сбоя углеводного обмена, должны регулярно проходить лабораторные исследования для контроля показателей глюкозы в плазме крови. Для этого можно пройти обследование в медицинском учреждении или обзавестись специализированным прибором для проверки уровня сахара в домашних условиях.

Сателлит Экспресс – уникальное и высокотехнологичное устройство от компании «ЭЛТА», которое обладает эргономичной конструкцией. Благодаря простой инструкции прибор в управлении и непременно удовлетворит требования современных потребителей. С помощью глюкометра и кодированных тест-полосок можно быстро определить показатели глюкозы в крови, не обращаясь к медицинским сотрудникам. Особенность прибора заключается в том, что уже через 7 минут после забора крови на его дисплее появятся точные цифры.

По рекомендации врачей, проходить тестирование стоит на голодный желудок. В данном случае норма сахара будет варьироваться от 3,2 до 5,5 ммоль/литр. При мониторинге на полный желудок показатели могут несколько отличаться и быть в пределах 7,8 ммоль/литр.

Комплектация устройства

• глюкометром;
• ручкой-прокалывателем;
• набором из 25 тест-полосок;
• 25 остроконечными ножичками (лацентами);
• полосками контроля;
• гарантийным талоном и инструкцией.

Тестовые полоски Экспресс выполнены из пластиковых лент размером 5х60мм, оборудованные по краю сенсорными элементами. Их можно купить отдельно в картонных упаковках по 25 и 50 единиц.

Описание прибора

Глюкометр представляет собой устройство, предназначенной для определения концентрации глюкозы в плазме крови. Регулярное проведение исследования поможет исключить риск возникновения опасного для жизни состояния. Особенное значение проверка показателей сахара имеет для людей, страдающих диабетом.

Сателлит Экспресс – это портативный прибор, который способен максимально быстро провести точный анализ на сахар. В качестве расходного материала выступают электрохимические тестовые полоски, которые имеют уникальную кодировку, а значит подходят только для этой модели глюкометра.

Полоски предназначены для полуколичественного in vitro исследования плазмы крови на определения уровня глюкозы. Проводя ежедневный анализ, можно устранить риск развития гликемии.

Ручка-прокалывать – удобное приспособление для забора крови. Оно имеет эргономичную конструкцию со своеобразным гнездом для вставки одноразовых ланцетов. Устройство имеет понятный интерфейс и отличные технические характеристики. В его памяти сохраняется дата и время шестидесяти последних исследований.

В глюкометре установлен мощный элемент питания, который может осуществлять до 5000 измерений. Производитель «ЭЛТА» уверен в качестве и надежности своего продукта, поэтому предоставляет на неограниченную гарантию.

Особенности Сателлит Экспресса

Устройство для измерения уровня сахара в крови имеет электрохимический принцип действия. Для проведения анализа нужна одна капля крови (1 мкг). Благодаря широкому диапазону измерений, который варьируется от 0,6 до 35 ммоль/литр, прибор может установить пониженные и значительно повышенные показатели.

• Стильное дизайнерское исполнение, представленное синим корпусом овальной формы и большим дисплеем для отображения информации.
• Мгновенная обработка данных после забора крови.
• Компактная конструкция, позволяющая брать прибор в ресторан или на отдых.
• Простота в использовании характеризуется отсутствием необходимости наносить кровь на тестовую полоску.
• Доступная ценовая политика на глюкометр и расходные материалы.

Показания к применению

Устройство для измерения уровня сахара предназначено для домашнего использования. Кроме того, его нередко применяют для экстренного анализа, когда нет возможности ожидать результаты лабораторных исследований.

• больных сахарным диабетом;
• работников служб спасения;
• пенсионеров;
• сотрудников офисов и компаний.

Набор тестовых полосок подходит только к глюкометру модели Экспресс ПКГ-03. Они выступают в качестве расходного материала для определения уровня глюкозы в капиллярной крови.

Инструкция по применению

Прибор используют со специальными тестовыми полосками, которые имеют индивидуальную кодировку и обязательно должны отвечать выбранной модели.

• Перед тем как взять образец крови необходимо проверить соответствие кода теста.
• Распечатайте полоску со стороны контактов и вставьте в разъем прибора.
• На дисплее появится код, который состоит из трех цифр, и светящийся индикатор, представленный в виде капли.
• Продемонстрированное число должно отвечать шифру, указанному на упаковке тестовых полосок.
• Исследование проводите аккуратно, исключая риск попадания в кровь бактерий.
• Для этого тщательно вымойте руки с мылом или антисептическим средством.
• Забор крови с пальца рекомендуется проводить с использованием одноразового ланцета.
• После чего остроконечный ножичек вставьте в прокалыватель и выдавите взятый образец крови.
• Капля должна полностью впитаться в поверхность тест-полоски.
• Если процедура была проведена правильно, об этом сообщит характерный звуковой сигнал.
• Индикатор, который светился в начале работы по завершению исследования, погаснет.
• Длительность проведения анализа на сахар составляет 7 секунд.
• Результат процедуры будет указан на дисплее. Когда исследование будет закончено, необходимо извлечь тестовую полоску из разъема и отключить прибор от питания. Расходные материалы, используемые при анализе, следует утилизировать.

Противопоказания

Существует несколько факторов, при которых использование электрохимического домашнего глюкометра Сателлит Экспресс является нецелесообразным. Он не предназначен для измерения уровня глюкозы в крови, прошедшей процессы замораживания или хранения.

• сгущения крови;
• инфекционно-воспалительных заболеваний;
• злокачественных новообразований;
• периферических отеков.

Влияние алкоголя или табачных изделий

Вещества, содержащиеся в спиртных напитках и сигаретах, оказывают негативное воздействие на организм человека. Чтобы получить правдивые показатели глюкозы в крови следует перед анализом на 2 дня воздержаться от приема алкоголя и на несколько часов перед пробой от курения.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Пациентам, проходящим медикаментозную терапию с использованием антибиотиков, гормональных или мочегонных средств, не следует проводить анализ крови на сахар. Также аскорбиновая кислота в дозировке более 1 г может привести к получению неточных показателей.

Аналоги

Существует множество глюкометров российского и зарубежного производства, которые обладают индивидуальными техническими характеристиками и особенностями использования. Электрохимические тестовые полоски Сателлит Экспресс не имеют аналогов, они предназначены исключительно для устройств по измерению уровня сахара в крови идентичной модели.

Условия и сроки хранения

Глюкометр предназначен для применения в домашних условиях при температурном режиме от +15 до +30 °С. Если устройство подвергалось низким температурам, то перед работой с ним следует оставить его полежать на 30 минут.

Оптимальные показатели для хранения тестовых полосок для прибора Экспресс составляют от +2 до + 30 °С. Срок годности расходных материалов составляет 1,5 года. Стоит избегать совместного хранения с полосками химических кислот и органических растворителей.

Отзывы

О глюкометре Сателлит Экспресс и его комплектации в сети собраны разнообразные отзывы. Особой популярностью современный и компактный прибор пользуется у диабетиков, которым необходимо постоянно вести мониторинг уровня сахара в крови. Благодаря эргономичной конструкции и простоте использования устройство можно брать с собой в гости, на прогулку или в путешествие.

Лица, пользующиеся глюкометром на протяжении длительного времени, говорят о его надежности и предоставлении точных показателей. Кроме того, в любое время можно приобрести расходные материалы к прибору по невысокой цене. Тестовые полоски для забора крови реализуются в наборах по 25 и 50 штук. Специалисты напоминают, что для каждой модели устройства используются соответствующие расходные материалы, имеющие специфическую кодировку.

Глюкометр «Сателлит Экспресс»: особенности использования

Глюкометр «Сателлит Экспресс» — портативный измеритель концентрации глюкозы в крови. С его помощью можно осуществлять регулярный контроль содержания глюкозы, что позволяет своевременно диагностировать или предупредить гипогликемию.

Комплектация

Стандартная комплектация глюкометра «Сателлит Экспресс ПКГ-03»:

• 25 тестовых полосок + 1 контрольная;
• 25 ланцетов;
• оригинальное устройство для прокалывания;
• батарейка;
• жесткий пластиковый футляр;
• инструкция по применению и гарантийный талон.

Специальная ручка-прокалыватель позволяет установить необходимую глубину прокола. В нее вставляются одноразовые ланцеты. Забор крови происходит безболезненно. Это позволяет использовать устройство для контроля уровня глюкозы в крови даже у маленьких детей.

После использования упаковки тестов нужно покупать следующий комплект отдельно. Оригинальные тест-полоски «Сателлит Экспресс» продаются по 25 или 50 штук. При правильном хранении их срок годности может составлять 1,5 года.

Вкладыш в упаковке содержит список сервисных центров. В случае поломки вы сможете обратиться в ближайший сервис для консультации или ремонта.

Инструкция по применению

Перед первым использованием глюкометра тщательно вымойте руки с мылом и вытрите чистым полотенцем.

1. Вначале нужно подготовить глюкометр. Упаковка тест-полосок содержит кодовую пластину. Вставьте ее в специальный разъем устройства. На экране появится код из нескольких цифр. Сверьте его с номером на упаковке тестовых полосок. Если данные не совпадают, высок риск получить неточный результат. Повторите процедуру еще раз. При несоответствии кода уточните на сайте производителя, как поступить, или обратитесь в магазин, где совершили покупку. Если код идентичен, устройством можно пользоваться.
2. Возьмите 1 тест-полоску. Из области контактов удалите защитную пленку. Этой стороной ставьте полоску в разъем включенного прибора. Когда на экране появится мигающий знак в виде капли, на тест-полоску следует нанести кровь.
3. Разогрейте руки: подержите их возле источника тепла или разотрите, чтобы усилить кровоток и ускорить процесс забора крови. Для проведения анализа требуется капиллярная кровь из пальца.
4. Вставьте в устройство для прокалывания одноразовый ланцет. Наконечник, который прикручивается на иглу, регулирует глубину прокола. Это позволяет использовать устройство с учетом индивидуальных особенностей кожи больного. Специальный скарификатор делает прокол быстро и безболезненно. Забор материала проводится непосредственно перед анализом. Кровь хранить нельзя: в этом случае результат будет неточным.
5. Когда на поверхность кожи выступит капля, нанесите ее на конец тестовой полоски глюкометра. Она впитает необходимое количество материала. Кровь не нужно размазывать по всей полоске. Начало работы сопровождается негромким сигналом, а знак в виде капли на экране перестает мигать.
6. Начнется обратный отсчет от 7 до 0. Через несколько секунд вы увидите результат измерения на экране глюкометра. Если показания удовлетворительные, в диапазоне 3,3–5,5 ммоль/л, на экране отобразится смайлик. В случае заниженного или завышенного уровня глюкозы обратитесь к лечащему врачу.
7. После проведения анализа извлеките тест-полоску из глюкометра. Также выбросьте одноразовый ланцет. Многократное использование 1 иглы может привести ее в негодность. В этом случае прокол сопровождается болезненными ощущениями. Перед каждым следующим тестом понадобятся новые тест-полоска и ланцет.

Характеристики

Глюкометр «Сателлит Экспресс» работает по электрохимическому принципу, для анализа требуется всего 1 мкл (1 капля) крови. Прибор откалиброван по цельной капиллярной крови. Устройство не определяет концентрацию глюкозы по плазме. Для теста не подходит венозная кровь.

Диапазон измерений

Диапазон измерений – 0,6–35 ммоль/л. Это позволяет определить пониженную или повышенную концентрацию глюкозы.

Скорость работы

Время ожидания результата – 7 секунд. В глюкометр данной модели встроена память сравнительно небольшого объема. Сохраняются 60 последних измерений. Данные можно систематизировать для получения средних показателей за определенный срок.

Время работы

Прибор питается от батарейки типа CR 2032. Ее хватает на 5 000 измерений. В среднем аккумулятор рассчитан на 12 месяцев беспрерывной работы. Управление осуществляется с помощью 1 кнопки. Меню очень простое: включение, отключение, настройки, сохраненные данные.

Экран

«Сателлит Экспресс» оснащен большим экраном. На нем отображаются результат анализа, время и дата. Это позволяет вести подробный учет данных и контролировать динамику показателей. Крупные цифры хорошо видят пожилые и больные с ослабленным зрением. Устройство может отключаться автоматически через 1–4 минуты после завершения анализа.

Температурные условия

Оптимальная рабочая температура – от + 15 до + 30 о С. Влажность воздуха не должна превышать 90%. При неблагоприятных условиях хранения результат может быть неточным. Перед проведением анализа прибор нужно подержать 30 минут в помещении с оптимальным температурным режимом.

Преимущества

Глюкометр «Сателлит Экспресс» создан российской компанией «Элта», которая с 1993 года занимается разработкой диагностических приборов. Инновационное устройство отечественного производителя предназначено для индивидуального пользования. Прибор можно держать в офисе. Широко используется в медицинских учреждениях, когда важно получить быстрый результат без проведения лабораторных анализов.

Компактность

Глюкометр отличается современным дизайном и небольшими габаритами. Поэтому портативное устройство можно носить в сумочке и даже в кармане. Прибором легко пользоваться. Анализ не требует специальных условий или подготовки: нередко его проводят, занимаясь повседневными делами.

Стоимость

Устройство сравнительно недорогое, в отличие от аналогичных приспособлений зарубежных производителей. Расходные материалы, которые нужно докупать в ходе эксплуатации, представлены на официальном сайте компании или в аптеке. Дополнительные ланцеты и тест-полоски также доступны по цене.

Гарантии

Другое преимущество глюкометра по сравнению с импортными приборами – наличие сервисных центров на территории России. Гарантия предусматривает возможность бесплатного и качественного обслуживания в любом из перечисленных сервисов.

Недостатки

Погрешность. Каждое устройство имеет определенную погрешность, которая отмечена в технических характеристиках. Проверить ее можно с помощью специального контрольного раствора или лабораторного исследования. Некоторые пациенты отмечают более высокую погрешность глюкометра, чем указано в описании прибора. Если вы получили некорректный результат или обнаружили неисправность, обратитесь в ближайший сервисный центр. Специалисты проведут полную экспертизу устройства и снизят процент погрешности.

При покупке тест-полосок попадаются бракованные упаковки. Чтобы избежать неоправданных трат, заказывайте расходные материалы и аксессуары для «Сателлит Экспресс» на официальном сайте производителя или в специализированных аптеках. Проверяйте целостность упаковки и срок годности тест-полосок.

Глюкометр имеет некоторые ограничения:

• Неэффективен при проведении анализа в период сгущения крови.
• Высокая вероятность неточного результата у больных сахарным диабетом с массивными отеками, инфекционными или онкологическими заболеваниями.
• После перорального приема или внутривенного введения аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г результат теста будет завышенным.

Модель подходит для ежедневного контроля уровня глюкозы в крови. При соблюдении правил использования и хранения устройство проводит быстрый и точный анализ. Благодаря финансовой доступности и высокому качеству глюкометр «Сателлит Экспресс» считается одним из лидеров среди диагностических приборов отечественного производства.

Обоснование

Определение концентрации глюкозы крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов измерения концентрации глюкозы, существует большое количество портативных приборов — глюкометров, позволяющих в домашних условиях осуществить эту процедуру. При оказании медицинской помощи больным сахарным диабетом, особенно детям, врач-клиницист должен быть уверен, что работа глюкометров соответствует аналитическим критериям качества, необходимым для безопасного и эффективного лечения.

Существующая дилемма между аналитическими критериями качества, установленными официальными регулирующими организациями и профессиональными медицинскими сообществами, требует постоянного диалога и совершенствования работы диагностических технологий по измерению глюкозы крови, особенно методами диагностики в точке помощи [1]. Влияние аналитических, преаналитических и биологических факторов способствует созданию так называемого бюджета неопределенности, который зачастую превышает требования медицинских специалистов для безопасной диагностики и мониторинга заболеваний [2].

В соответствии с требованиями последней версии ISO 22870 за измерение глюкозы с помощью глюкометров и другого оборудования должна нести ответственность клинико-диагностическая лаборатория [3]. Эффективный и качественный лабораторный контроль гликемии приборами диагностики возле пациента в повседневной жизни чаще всего осуществляется с помощью самостоятельного определения концентрации глюкозы, проводимого непосредственно пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях.

Современная лабораторная медицина рекомендует проводить сравнение характеристик работы глюкометров для изучения качества их работы и оценки сопоставимости результатов измерения глюкозы крови [4].

Цель

Оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.

Методы

Дизайн исследования

Проведено одноцентровое одномоментное выборочное контролируемое нерандомизированное исследование.

Критерии соответствия

В клиническое исследование были включены 105  детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа, диагностированным в соответствии с Российскими стандартами оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (2019) [5].

Условия проведения

Клиническое исследование проводилось в ФГБУЗ ВО «Тверской ГМУ» Минздрава России (лицензия на медицинскую деятельность №ФС-69-01-000806 от 01.09.17, сроком действия — бессрочно), на его клинической базе — Эндокринологический центр ГБУЗ Тверской области «Клиническая детская больница №2».

Все пациенты были обследованы в условиях специализированного эндокринологического стационара, базовый диагностический комплекс, помимо оценки анамнеза и физикальных методов исследования, включал суточный профиль гликемии и определение гликированного гемоглобина. Показатели гликированного гемоглобина составили 7—11%, концентрация глюкозы в крови колебалась в пределах 2,5—27,5 ммоль/л.

Оценка показателей гликемии проводилась в процессе динамического наблюдения за пациентами, находящимися на стационарном лечении от 3 до 7 дней. Все пациенты получали инсулинотерапию и не имели выраженных нарушений метаболического равновесия (декомпенсированный кетоацидоз).

Продолжительность исследования

Набор пациентов проводился в период с 01.07.19 по 31.08.19.

Описание медицинского вмешательства

Всем пациентам в одной и той же капле капиллярной крови определяли гликемию на тестируемом глюкометре Сателлит Экспресс и лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL (диагностика in vitro).

Для оценки точности показаний производителем (ООО «Компания «ЭЛТА», Россия) были предоставлены измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс (внесены в государственный реестр средств измерений (регистрационный номер 46361-11)) и тест-полоски трех различных серий. Глюкометр Сателлит Экспресс работает по принципу глюкозооксидазного измерения и калиброван по цельной капиллярной крови [6].

Показатели, полученные с помощью автоматического анализатора глюкозы и лактата SUPER GL (Германия), принимались за референтные значения. Автоматический анализатор SUPER GL предназначен для серийных исследований, имеет функцию измерения экстренных образцов. Принцип работы анализатора электрохимический и калибруется по цельной капиллярной крови.

Основной исход исследования

Допустимость пределов погрешности измерений гликемии измерителем концентрации глюкозы в крови портативным с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Анализ в подгруппах

Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения», минимальная оценка должна быть проведена 100 различными субъектами, дизайн минимального изучения для оценки точности предусматривает результаты 600 измеренных значений глюкозы (по 200 из каждой серии реагентов). В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа: от 1 мес до 1 года — 2 ребенка, от 1 года до 6  лет включительно — 24, от 7 до 14 лет включительно — 51, старше 15 лет — 28. Всего измерено 660 проб крови пациентов по 220 из каждой серии реагентов.

Методы регистрации исходов

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 содержит требования по оценке результатов измерений концентрации глюкозы по Согласованной сетке ошибок (Consensus Error Grid), являющейся наиболее определенной оценкой риска, доступной для применения в настоящее время. Она распределяет парные показатели по пяти зонам (A, B, C, D и E) в зависимости от риска, связанного с неточным определением концентрации глюкозы: зона А — клинически точные результаты, позволяющие скорректировать терапию (не влияет на клинические действия); зона В — отклонения показателей, не представляющие опасности из-за принятого на их основе решения по коррекции терапии (небольшое влияние на клинический исход); зона С — ошибки, которые привели бы к чрезмерной коррекции нормальной концентрации глюкозы, но не представляющей существенной опасности для здоровья пациента (возможное влияние на клинические исходы); зона D — ошибка, не позволяющая адекватно определить требующую коррекции концентрацию глюкозы (может вызвать значительный медицинский риск); зона Е — ошибочные данные, противоположные истинным (может вызвать опасные последствия). Получаемые с помощью глюкометра результаты должны точно соответствовать результатам стандартных лабораторных исследований с 99,0% нахождением данных в зонах А и В [7].

Новая версия Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [7], регламентирующего требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования при ведении больных сахарным диабетом, предусматривает, что 95% результатов измерений концентрации глюкозы для трех лотов тест-полосок при концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л должны выполняться с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации ≥5,55  ммоль/л — в пределах ±15%. В изучаемой популяции не содержалось достаточного количества проб свежей капиллярной крови с очень низкими и очень высокими концентрациями глюкозы. Они были замещены модифицированными пробами капиллярной крови, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»).

Этическая экспертиза

Все пациенты старше 15 лет и родители пациентов до 15 лет дали информированное письменное добровольное согласие на участие в настоящем исследовании. Соответствие исследования нормам биомедицинской этики подтверждено заключением Комитета по этике ФГБУЗ ВО «ТГМУ» Минздрава России (протокол №6 от 24.06.19).

Статистический анализ

Размер выборки обоснован требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения». Статистическая обработка результатов исследования была выполнена с помощью пакета программ автоматизированной статистической обработки Microsoft Excel. Применялись непараметрические методы статистики, рассчитывался коэффициент детерминации (R²).

Результаты

Объекты (участники) исследования

Критерии по распределению бинов соответствовали требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы». Всего измерено 660 проб крови 105 пациентов (табл. 1), находившихся на стационарном лечении (диапазон концентрации глюкозы в крови 2,5—27,5 ммоль/л).

Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в пробах для оценки точности системы (n=660)

Основные результаты исследования

На первом этапе исследования была определена приемлемость функциональных характеристик точности системы с использованием всех 660 проб. При измерении концентрации глюкозы в капиллярной крови пациентов по Согласованной сетке ошибок было установлено, что результаты измерений 99,7% (658 пар) проб, полученных непосредственно из крови пациентов, оказались в зоне А, и 0,3% (2 пары) — в зоне В. Следовательно, все 100% значений измерений (660 пар) находились в зонах А и В — в зонах клинически точных результатов и безопасных отклонений. Ни один из показателей не находился в зонах С, D и Е (рис. 1). Таким образом, числовые предельные значения гликемии находились в диапазонах, применяемых для приемки результатов испытаний.

Рис. 1. Оценка клинической точности глюкометра Сателлит Экспресс по Согласованной сетке ошибок показателей капиллярной крови.

При оценке клинической точности был рассчитан коэффициент детерминации, который составил R² = 0,9717 (рис. 2). Для приемлемых моделей предполагается, что коэффициент детерминации должен быть хотя бы не меньше 0,5. Модели с коэффициентом детерминации выше 0,8 можно признать достаточно хорошими. Значение коэффициента 1 означает функциональную зависимость между переменными. Чем ближе значение коэффициента к 1, тем сильнее зависимость. При оценке регрессионных моделей это интерпретируется как соответствие модели данным, что наблюдается в настоящем исследовании.

Рис. 2. Зависимость показателей капиллярной гликемии, измеренной с помощью глюкометра Сателлит Экспресс и референтным методом.

На следующем этапе настоящего исследования были проанализированы результаты точности системы в отдельных интервалах концентрации глюкозы крови. Для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л результаты выражены в проценте значений, суммированных по нарастающей и попадающих в следующие интервалы: ±0,28, ±0,56 и ±0,83 ммоль/л (табл. 2). Общее количество приемлемых значений для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л в пределах ±0,83 ммоль/л было 224 из 226, следовательно, 99,1% значений находятся в пределах точности системы. При этом отмечено, что ¾ приемлемых значений были в более низких пределах — ±0,56 ммоль/л (76,5%).

Таблица 2. Результаты точности системы для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л (n=226/660)

Для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л результаты выражены в процентах значений, также суммированных по нарастающей и попадающих в следующие интервалы: ±5, ±10 и ±15% (табл. 3). Общее количество приемлемых значений для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л в пределах +15% было 415 из 434, следовательно, 95,6% значений находятся в пределах точности системы. При этом также отмечено, что большее количество приемлемых значений были в более низких пределах — ±10% (68,9%).

Таблица 3. Результаты точности системы для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л (n=434/660)

Результаты всего интервала измерения точности системы Сателлит Экспресс представлены графически на рис. 3 и в табл. 4. Низшее референтное значение глюкозы представлено <5,55 ммоль/л с интервалом в пределах ±0,83 ммоль/л, высшее — ≥5,55 ммоль/л с интервалом в пределах ±15%. Общее количество приемлемых значений составило 639 из 660, следовательно, 96,8% значений находятся в пределах критерия точности системы.

Рис. 3. График точности системы Сателлит Экспресс.

Таблица 4. Результаты точности системы для концентрации глюкозы между низшим и высшим референтным значением глюкозы (n=660)

Дополнительные результаты исследования

Все замещенные образцы капиллярной крови модифицированными пробами, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»), были включены в общее количество исследуемых проб (n=660).

Нежелательные явления

При проведении исследования нежелательных явлений не регистрировалось.

Обсуждение

Резюме основного результата исследования

Верифицирована способность аналитических функциональных характеристик и установлены критерии точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс, позволяющие использование его для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом.

Обсуждение основного результата исследования

Согласно рекомендациям по мониторингу контроля углеводного обмена (ISPAD, 2018), пациентам детского возраста, находящимся на интенсифицированной инсулинотерапии или терапии с помощью инсулиновой помпы, рекомендуется проводить исследование гликемии от 6 до 10 раз в сутки. Количество исследований может повышаться при подборе дозы инсулина в период декомпенсации сахарного диабета, при стрессах, интеркуррентных заболеваниях и физических нагрузках.

Для самоконтроля концентрации глюкозы крови рекомендуется применять глюкометры, предназначенные для индивидуального использования. Индивидуальные глюкометры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 по аналитической и клинической точности.

Гликемический контроль при сахарном диабете, особенно у детей, требует достаточно высокой точности работы портативных устройств измерения глюкозы.

В результате настоящего исследования были получены данные, позволяющие оценить точность глюкометра Сателлит Экспресс у пациентов детского возраста с сахарным диабетом. Новые критерии требуют, чтобы 99% результатов находились в зонах А и В Согласованной сетки ошибок для диабета I типа [7]. Это допущение того факта, что ручные измерения глюкозы с использованием современных портативных глюкометров по-прежнему чувствительны для техники пользователя. Поскольку соответствия в 100% случаев было бы ожидать неоправданно, признается наличие 1% выпадающих результатов. В исследовании все 100% находились в зонах А и В, т.е. зонах клинически точных результатов и безопасных отклонений. Аналогичные данные были получены и у взрослых пациентов, причем находившихся как в состоянии кетоацидоза, так и без нарушений кислотно-щелочного равновесия [6, 8].

При анализе результатов точности системы в отдельных интервалах концентрации глюкозы крови 96,8% (>95%) отклонения показаний глюкометра Сателлит Экспресс от референтных значений соответствуют зонам клинически верных и безопасных отклонений. Медицинские эксперты достаточно давно побуждают к более точным измерениям глюкозы крови. Еще в 1987 г. Американская диабетическая ассоциация рекомендовала: «Целью всех будущих систем самотестирования глюкозы крови будет достижение вариабельности <10% при концентрации глюкозы 30—400 мг/дл 100% времени» [9]. Логично допустить, что более точные глюкометры будут приводить к более точной дозировке инсулина и, следовательно, к более благоприятным исходам. Но современные технологии глюкометров достигли предела способности их аналитических функциональных характеристик, и разработка более точных глюкометров может привести к меньшим удобствам их использования пациентами.

Заключение

Проведенное исследование показало, что использование глюкометра Сателлит Экспресс в реальной клинической практике позволяет качественно контролировать гликемию и безопасно для пациентов детского возраста от 1 мес до 17 лет. Пределы допустимой системной погрешности измерений соответствуют требованиям Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Благодарности. Коллектив авторов выражает благодарность сотрудникам отдела молекулярной онкологии ООО «Евроген Лаб» А.Р. Зарецкому, О.В. Дрозду, Л.В. Чудаковой и Д.С. Стоклицкой за помощь в проведении исследования.

Обоснование

Определение концентрации глюкозы крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов измерения концентрации глюкозы, существует большое количество портативных приборов — глюкометров, позволяющих в домашних условиях осуществить эту процедуру. При оказании медицинской помощи больным сахарным диабетом, особенно детям, врач-клиницист должен быть уверен, что работа глюкометров соответствует аналитическим критериям качества, необходимым для безопасного и эффективного лечения.

Существующая дилемма между аналитическими критериями качества, установленными официальными регулирующими организациями и профессиональными медицинскими сообществами, требует постоянного диалога и совершенствования работы диагностических технологий по измерению глюкозы крови, особенно методами диагностики в точке помощи [1]. Влияние аналитических, преаналитических и биологических факторов способствует созданию так называемого бюджета неопределенности, который зачастую превышает требования медицинских специалистов для безопасной диагностики и мониторинга заболеваний [2].

В соответствии с требованиями последней версии ISO 22870 за измерение глюкозы с помощью глюкометров и другого оборудования должна нести ответственность клинико-диагностическая лаборатория [3]. Эффективный и качественный лабораторный контроль гликемии приборами диагностики возле пациента в повседневной жизни чаще всего осуществляется с помощью самостоятельного определения концентрации глюкозы, проводимого непосредственно пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях.

Современная лабораторная медицина рекомендует проводить сравнение характеристик работы глюкометров для изучения качества их работы и оценки сопоставимости результатов измерения глюкозы крови [4].

Цель

Оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.

Методы

Дизайн исследования

Проведено одноцентровое одномоментное выборочное контролируемое нерандомизированное исследование.

Критерии соответствия

В клиническое исследование были включены 105  детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа, диагностированным в соответствии с Российскими стандартами оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (2019) [5].

Условия проведения

Клиническое исследование проводилось в ФГБУЗ ВО «Тверской ГМУ» Минздрава России (лицензия на медицинскую деятельность №ФС-69-01-000806 от 01.09.17, сроком действия — бессрочно), на его клинической базе — Эндокринологический центр ГБУЗ Тверской области «Клиническая детская больница №2».

Все пациенты были обследованы в условиях специализированного эндокринологического стационара, базовый диагностический комплекс, помимо оценки анамнеза и физикальных методов исследования, включал суточный профиль гликемии и определение гликированного гемоглобина. Показатели гликированного гемоглобина составили 7—11%, концентрация глюкозы в крови колебалась в пределах 2,5—27,5 ммоль/л.

Оценка показателей гликемии проводилась в процессе динамического наблюдения за пациентами, находящимися на стационарном лечении от 3 до 7 дней. Все пациенты получали инсулинотерапию и не имели выраженных нарушений метаболического равновесия (декомпенсированный кетоацидоз).

Продолжительность исследования

Набор пациентов проводился в период с 01.07.19 по 31.08.19.

Описание медицинского вмешательства

Всем пациентам в одной и той же капле капиллярной крови определяли гликемию на тестируемом глюкометре Сателлит Экспресс и лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL (диагностика in vitro).

Для оценки точности показаний производителем (ООО «Компания «ЭЛТА», Россия) были предоставлены измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс (внесены в государственный реестр средств измерений (регистрационный номер 46361-11)) и тест-полоски трех различных серий. Глюкометр Сателлит Экспресс работает по принципу глюкозооксидазного измерения и калиброван по цельной капиллярной крови [6].

Показатели, полученные с помощью автоматического анализатора глюкозы и лактата SUPER GL (Германия), принимались за референтные значения. Автоматический анализатор SUPER GL предназначен для серийных исследований, имеет функцию измерения экстренных образцов. Принцип работы анализатора электрохимический и калибруется по цельной капиллярной крови.

Основной исход исследования

Допустимость пределов погрешности измерений гликемии измерителем концентрации глюкозы в крови портативным с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Анализ в подгруппах

Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения», минимальная оценка должна быть проведена 100 различными субъектами, дизайн минимального изучения для оценки точности предусматривает результаты 600 измеренных значений глюкозы (по 200 из каждой серии реагентов). В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа: от 1 мес до 1 года — 2 ребенка, от 1 года до 6  лет включительно — 24, от 7 до 14 лет включительно — 51, старше 15 лет — 28. Всего измерено 660 проб крови пациентов по 220 из каждой серии реагентов.

Методы регистрации исходов

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 содержит требования по оценке результатов измерений концентрации глюкозы по Согласованной сетке ошибок (Consensus Error Grid), являющейся наиболее определенной оценкой риска, доступной для применения в настоящее время. Она распределяет парные показатели по пяти зонам (A, B, C, D и E) в зависимости от риска, связанного с неточным определением концентрации глюкозы: зона А — клинически точные результаты, позволяющие скорректировать терапию (не влияет на клинические действия); зона В — отклонения показателей, не представляющие опасности из-за принятого на их основе решения по коррекции терапии (небольшое влияние на клинический исход); зона С — ошибки, которые привели бы к чрезмерной коррекции нормальной концентрации глюкозы, но не представляющей существенной опасности для здоровья пациента (возможное влияние на клинические исходы); зона D — ошибка, не позволяющая адекватно определить требующую коррекции концентрацию глюкозы (может вызвать значительный медицинский риск); зона Е — ошибочные данные, противоположные истинным (может вызвать опасные последствия). Получаемые с помощью глюкометра результаты должны точно соответствовать результатам стандартных лабораторных исследований с 99,0% нахождением данных в зонах А и В [7].

Новая версия Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [7], регламентирующего требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования при ведении больных сахарным диабетом, предусматривает, что 95% результатов измерений концентрации глюкозы для трех лотов тест-полосок при концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л должны выполняться с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации ≥5,55  ммоль/л — в пределах ±15%. В изучаемой популяции не содержалось достаточного количества проб свежей капиллярной крови с очень низкими и очень высокими концентрациями глюкозы. Они были замещены модифицированными пробами капиллярной крови, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»).

Этическая экспертиза

Все пациенты старше 15 лет и родители пациентов до 15 лет дали информированное письменное добровольное согласие на участие в настоящем исследовании. Соответствие исследования нормам биомедицинской этики подтверждено заключением Комитета по этике ФГБУЗ ВО «ТГМУ» Минздрава России (протокол №6 от 24.06.19).

Статистический анализ

Размер выборки обоснован требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения». Статистическая обработка результатов исследования была выполнена с помощью пакета программ автоматизированной статистической обработки Microsoft Excel. Применялись непараметрические методы статистики, рассчитывался коэффициент детерминации (R²).

Результаты

Объекты (участники) исследования

Критерии по распределению бинов соответствовали требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы». Всего измерено 660 проб крови 105 пациентов (табл. 1), находившихся на стационарном лечении (диапазон концентрации глюкозы в крови 2,5—27,5 ммоль/л).

Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в пробах для оценки точности системы (n=660)

Основные результаты исследования

На первом этапе исследования была определена приемлемость функциональных характеристик точности системы с использованием всех 660 проб. При измерении концентрации глюкозы в капиллярной крови пациентов по Согласованной сетке ошибок было установлено, что результаты измерений 99,7% (658 пар) проб, полученных непосредственно из крови пациентов, оказались в зоне А, и 0,3% (2 пары) — в зоне В. Следовательно, все 100% значений измерений (660 пар) находились в зонах А и В — в зонах клинически точных результатов и безопасных отклонений. Ни один из показателей не находился в зонах С, D и Е (рис. 1). Таким образом, числовые предельные значения гликемии находились в диапазонах, применяемых для приемки результатов испытаний.

Рис. 1. Оценка клинической точности глюкометра Сателлит Экспресс по Согласованной сетке ошибок показателей капиллярной крови.

При оценке клинической точности был рассчитан коэффициент детерминации, который составил R² = 0,9717 (рис. 2). Для приемлемых моделей предполагается, что коэффициент детерминации должен быть хотя бы не меньше 0,5. Модели с коэффициентом детерминации выше 0,8 можно признать достаточно хорошими. Значение коэффициента 1 означает функциональную зависимость между переменными. Чем ближе значение коэффициента к 1, тем сильнее зависимость. При оценке регрессионных моделей это интерпретируется как соответствие модели данным, что наблюдается в настоящем исследовании.

Рис. 2. Зависимость показателей капиллярной гликемии, измеренной с помощью глюкометра Сателлит Экспресс и референтным методом.

На следующем этапе настоящего исследования были проанализированы результаты точности системы в отдельных интервалах концентрации глюкозы крови. Для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л результаты выражены в проценте значений, суммированных по нарастающей и попадающих в следующие интервалы: ±0,28, ±0,56 и ±0,83 ммоль/л (табл. 2). Общее количество приемлемых значений для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л в пределах ±0,83 ммоль/л было 224 из 226, следовательно, 99,1% значений находятся в пределах точности системы. При этом отмечено, что ¾ приемлемых значений были в более низких пределах — ±0,56 ммоль/л (76,5%).

Таблица 2. Результаты точности системы для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л (n=226/660)

Для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л результаты выражены в процентах значений, также суммированных по нарастающей и попадающих в следующие интервалы: ±5, ±10 и ±15% (табл. 3). Общее количество приемлемых значений для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л в пределах +15% было 415 из 434, следовательно, 95,6% значений находятся в пределах точности системы. При этом также отмечено, что большее количество приемлемых значений были в более низких пределах — ±10% (68,9%).

Таблица 3. Результаты точности системы для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л (n=434/660)

Результаты всего интервала измерения точности системы Сателлит Экспресс представлены графически на рис. 3 и в табл. 4. Низшее референтное значение глюкозы представлено <5,55 ммоль/л с интервалом в пределах ±0,83 ммоль/л, высшее — ≥5,55 ммоль/л с интервалом в пределах ±15%. Общее количество приемлемых значений составило 639 из 660, следовательно, 96,8% значений находятся в пределах критерия точности системы.

Рис. 3. График точности системы Сателлит Экспресс.

Таблица 4. Результаты точности системы для концентрации глюкозы между низшим и высшим референтным значением глюкозы (n=660)

Дополнительные результаты исследования

Все замещенные образцы капиллярной крови модифицированными пробами, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»), были включены в общее количество исследуемых проб (n=660).

Нежелательные явления

При проведении исследования нежелательных явлений не регистрировалось.

Обсуждение

Резюме основного результата исследования

Верифицирована способность аналитических функциональных характеристик и установлены критерии точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс, позволяющие использование его для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом.

Обсуждение основного результата исследования

Согласно рекомендациям по мониторингу контроля углеводного обмена (ISPAD, 2018), пациентам детского возраста, находящимся на интенсифицированной инсулинотерапии или терапии с помощью инсулиновой помпы, рекомендуется проводить исследование гликемии от 6 до 10 раз в сутки. Количество исследований может повышаться при подборе дозы инсулина в период декомпенсации сахарного диабета, при стрессах, интеркуррентных заболеваниях и физических нагрузках.

Для самоконтроля концентрации глюкозы крови рекомендуется применять глюкометры, предназначенные для индивидуального использования. Индивидуальные глюкометры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 по аналитической и клинической точности.

Гликемический контроль при сахарном диабете, особенно у детей, требует достаточно высокой точности работы портативных устройств измерения глюкозы.

В результате настоящего исследования были получены данные, позволяющие оценить точность глюкометра Сателлит Экспресс у пациентов детского возраста с сахарным диабетом. Новые критерии требуют, чтобы 99% результатов находились в зонах А и В Согласованной сетки ошибок для диабета I типа [7]. Это допущение того факта, что ручные измерения глюкозы с использованием современных портативных глюкометров по-прежнему чувствительны для техники пользователя. Поскольку соответствия в 100% случаев было бы ожидать неоправданно, признается наличие 1% выпадающих результатов. В исследовании все 100% находились в зонах А и В, т.е. зонах клинически точных результатов и безопасных отклонений. Аналогичные данные были получены и у взрослых пациентов, причем находившихся как в состоянии кетоацидоза, так и без нарушений кислотно-щелочного равновесия [6, 8].

При анализе результатов точности системы в отдельных интервалах концентрации глюкозы крови 96,8% (>95%) отклонения показаний глюкометра Сателлит Экспресс от референтных значений соответствуют зонам клинически верных и безопасных отклонений. Медицинские эксперты достаточно давно побуждают к более точным измерениям глюкозы крови. Еще в 1987 г. Американская диабетическая ассоциация рекомендовала: «Целью всех будущих систем самотестирования глюкозы крови будет достижение вариабельности <10% при концентрации глюкозы 30—400 мг/дл 100% времени» [9]. Логично допустить, что более точные глюкометры будут приводить к более точной дозировке инсулина и, следовательно, к более благоприятным исходам. Но современные технологии глюкометров достигли предела способности их аналитических функциональных характеристик, и разработка более точных глюкометров может привести к меньшим удобствам их использования пациентами.

Заключение

Проведенное исследование показало, что использование глюкометра Сателлит Экспресс в реальной клинической практике позволяет качественно контролировать гликемию и безопасно для пациентов детского возраста от 1 мес до 17 лет. Пределы допустимой системной погрешности измерений соответствуют требованиям Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Благодарности. Коллектив авторов выражает благодарность сотрудникам отдела молекулярной онкологии ООО «Евроген Лаб» А.Р. Зарецкому, О.В. Дрозду, Л.В. Чудаковой и Д.С. Стоклицкой за помощь в проведении исследования.