Ошибки маркировки лекарственных средств

30 сентября на нашем сайте состоялся вебинар от оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов компании «ЦРПТ», на котором эксперт компании рассказал об общих подходах к решению нештатных ситуаций, возникающих при работе с ГИС МДЛП. К сожалению, из‑за ограниченного времени вебинара и большого количества участников, лектор не успел ответить на все заданные вопросы. Для тех, кто по каким‑либо причинам пропустил трансляцию, мы приводим ее краткий обзор и ответы на вопросы, заданные во время эфира.

Общие решения для нештатных ситуаций при работе с системой маркировки

По данным компании ЦРПТ, больше всего проблем у пользователей возникает в процессе выбытия лекарственных препаратов из оборота. Самый частый вопрос: «Если система недоступна, проводятся технические работ и т. д. — как быть?». Здесь стоит отметить основные моменты, что отпуск возможен двумя способами — продажа через ККТ (т. е. с оформлением чеков) и по регистраторам выбытия. Оба этих способа умеют «накапливать» в себе данные о выбытии и передавать их в систему при появлении соединения с ней.

В первом случае за передачу данных в систему отвечает оператор фискальных данных. Таким образом, при наличии каких‑либо задержек, вызванных теми или иными причинами, аптеки могут не переживать за ответственность, потому что агрегированная информация передается именно оператором.

При использовании регистратора выбытия, даже если ГИС МДЛП недоступна, можно просканировать препараты, и сформировать с помощью регистратора документы о выбытии лекарств из оборота. Они будут отправлены в «буфер», который будет передан в систему МДЛП, когда она станет доступна.

Кроме этого в системе ГИС МДЛП предусмотрен механизм «реестра ожидания», он работает в том случае, когда аптека собирается отпустить лекарственный препарат, однако информация о его приемке не поступила в систему из‑за регламентных работ. В этом случае ЛП можно отпускать, фискальный оператор передаст в систему данные о выбытии, а система, в свою очередь «увидит», что на этот ЛП нет информации, подтверждающей поставку на место деятельности, где был осуществлен отпуск. Тогда, для завершения цикла, информация о выбытии будет находиться в реестре ожидания до получения данных о приемке.

Таким образом, с помощью этого механизма можно отпускать лекарственные средства даже если на момент их приемки система МДЛП была недоступна. Максимальный период ожидания составляет две недели. В этот срок любые технические работы в системе МДЛП будут закончены. Обратите внимание, что механизм «реестра ожидания» работает только при обратном акцепте приемки ЛС.

Также в решении большинства проблемы могут помочь документы, доступные на сайте «Честный знак». В большинстве из них приведены примеры нештатных случаев, а также даны алгоритмы по правильной работе с системой, которые помогут самостоятельно найти и устранить причину возникших трудностей:

• Методические рекомендации по работе с маркированными лекарствами — инструкции по работе с системой;
• Паспорта процессов — описание всех действий при обращении лекарственных препаратов;
• Руководство пользователя ЛК субъекта обращения лекарственных препаратов — инструкция по заполнению информации в личном кабинете;
• Описание схем передачи данных (версия 1.35) — технические данные, необходимые для интеграции программного обеспечения. Эта информация может понадобиться при контакте с поставщиками программного обеспечения и общением со службой поддержки.

Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видео-инструкции по основным направлениям работы с системой ГИС МДЛП.

Еще одно средство разрешения нештатных ситуаций — обращение в службу поддержки по адресу [email protected] или телефону 8‑800‑222‑1523. При этом следует правильно формулировать свою проблему. Грамотное описание ситуации, с указанием всех подробностей и действий (время выполнения операции, предшествующие шаги, описание используемого оборудования, ПО и так далее) значительно сокращает время, требуемое на решение проблемы. Помните, что информация со стороны участников системы является приватной, это значит, что у сотрудников поддержки будет доступ только к тем данным, которые вы предоставите.

Ответы на вопросы

После теоретического вступления перейдем к практическим вопросам участников вебинара:

Как оформить возврат промаркированного товара, если выявлены недостатки после продажи?

Есть такая операция «Возврат в оборот» — ее описание можно найти в «Паспортах процесса». Стоит отметить, что возврат в оборот лекарственного препарата возможен только для последующего возврата поставщику, поскольку он (препарат) будет признан недоброкачественным.

Почему медицинским организациям запретили повторный ввод ЛС в оборот? Планируется ли возобновление данной операции?

Здесь нужно уточнить — повторный ввод после каких операций, и при каких условиях. Например, при выбытии ЛС в рамках стационара он должен быть доступен.

Как в реестре отправленных документов быстро найти необходимый документ?

В реестре есть функция фильтрации, где можно указать критерии поиска по идентификатору организации, ИНН, времени совершения операции и так далее.

Первый раз получили маркированный товар. Пришла товарная единица, содержащая 180 упаковок товара. Не считали код с коробки, а только с каждой упаковки. Коробку после этого выкинули. Теперь выпадает ошибка. Как ее исправить?

Самый быстрый путь решения этой проблемы — узнать, какой был акцепт передачи товара. Если акцепт прямой, то уточнить код SSCC (который был на коробке) у поставщика. И отправить документ подтверждения с этим кодом. Если акцепт обратный, то SSCC также можно узнать у поставщика, а в систему надо подавать документ 416.

Почему данные от поставщиков не приходят в МДЛП? Скопилось много накладных!

Попробуйте с данным вопросом обратиться к поставщику вашей товарно-учетной системы, возможно проблема кроется именно в ней. Также всегда проверяйте по какому акцепту вам поставляется товар — при обратном акцепте вам не должны приходить документы первыми.

Что делать если препарат продан (выбит чек ОФД), а в ГИС МДЛП не прошло выбытие?

Во-первых, нужно убедиться, что этот препарат не значится в реестре ожидания — т. е. нужно проверить, что вы осуществили и подтвердили его приемку. Во-вторых, как уже было сказано ранее, за передачу данных в систему через ККТ отвечает ОФД, а значит это может происходить не мгновенно. И в‑третьих, если проблема сохраняется, об этом можно написать в службу поддержки, указав все необходимые сведения.

Почему нет уведомлений о сбое сервиса и времени проводимых технических работ?

Уведомления о плановых работах ГИС МДЛП приходят на электронный адрес, который организация указала при регистрации. Кроме этого анонсы дублируются в социальных сетях и Telegram-канале.

Из-за ошибки учетной программы два препарата ушли с ошибкой — система их не восприняла. Теперь по учетной они ушли, а по системе остались в обороте, что делать?

Нужно обратиться к вендору учетной системы с вопросом — по какой причине произошла ошибка обработки данных и информация в систему не была передана, а после, совместно с ним, составить обращение в службу технической поддержки ГИС МДЛП. Обращение к поставщику товарно-учетной системы необходимо для заполнения технического описания проблемы, чтобы наши специалисты смогли ее решить.

В МДЛП был отправлен документ об успешном агрегировании. Через какое время агрегированные короба будут отображены в личном кабинете?

Если вы получили квитанцию об агрегировании, то это значит, что система уже обработала данный документ — и, если вы не проводили разеграгации, SGTIN и SSCC будут доступны в кабинете. Если этого не произошло — нужно написать в службу поддержки.

Как изменить идентификатор места деятельности поставщика?

Его нельзя изменить. Он выдается исходя из адреса, указанного в лицензии, выданной Росздравнадзором. Таким образом, при смене адреса места осуществления деятельности, код идентификатора может изменить только сам контрагент.

Если после приемки возникла ошибка обработки пакета, а препарат продан — что тогда?

Если он продан, то SGTIN будут в документах о выбытии. И при возникновении такой ситуации можно написать в службу поддержки и решить эту проблему, имея на руках фактуры приемки, где указан SGTIN этого препарата.

Как вывести препарат из оборота не через кассу и не через регистратора выбытия?

Никак. Это невозможно.

Многие организации по ошибке зарегистрировали лишние места деятельности. Теперь поставщики путаются. Как «почистить» свой список неактивных мест деятельности?

Для начала следует узнать, как вам удалось зарегистрировать ошибочные места деятельности. Для решения этого вопроса следует написать в службу поддержку, чтобы скорректировать список мест деятельности.

Если товар появился на остатке аптеки в «Честном знаке», значит ли это, что приходные операции проведены правильно?

Да, именно так.

С какого момента начинает свой отчет один рабочий день?

С момента приемки товара, зафиксированного в накладной.

Аптека получила от поставщика препарат с признаками маркировки, передала в систему информацию об этом. В ответ пришла ошибка «Попытка изменить состояние вложенного КИЗ». Поставщик предложил сделать возврат. Аптека может сделать возврат товара как немаркированного?

Такая ошибка возвращается, когда полученные аптекой SGTIN находятся в каком‑либо коробе — т. е. поставщик не разагрегировал транспортную упаковку. В первую очередь нужно просить поставщика найти их у себя на балансе, а потом сделать частичный или полный вывод из SSCC. После этого ошибка исчезнет и операция будет успешно завершена.

При приемке товара выяснилось, что товар в системе значится как «выпущенный в рамках пилотного проекта» — текущего владельца система не выдает. Как аптеке понять, что товаропроводящая цепочка соблюдена?

Если ЛС произведен до 1 июля (кроме препаратов ВЗН), то информация о нем может не передаваться в систему. Чтобы уточнить информацию по поводу соблюдения товаропроводящей цепи, нужно узнать у поставщика по какому акцепту он передавал вам ЛС. И отправить в систему МДЛП данные об успешной приемке. Если на этом ЛС будет ошибка «недопустимая операция для данного SGTIN», то не нужно пугаться — это нормально для ЛС, выпущенных в рамках проекта.

Аптека получает товар по обратному акцепту, сканирует каждую упаковку, поставщики не подтверждают по несколько дней или приходит «Ошибка состояния вложенного КИЗ», которую также не могут исправить по несколько дней. Какие сроки отводятся для устранения ошибок и подтверждения поставщику или производителю? Какие санкции их ждут за нарушения?

Это статья 6.34. Кодекса об Административных правонарушениях.

Аптечная сеть снабжает ФАП по договорам комиссии. Как отгружать ЛС с учетом соблюдения таких документов?

Отгрузку нужно осуществлять по обратному или прямому акцепту, а в типе документа указать «Договор комиссии». Если ФАП не имеет ККТ или регистраторов выбытия, то информацию в ГИС МДЛП должна передавать головная организация.

Аптека получила 4 упаковки с признаком маркировки. Передала данные в систему. На три упаковки пришло подтверждение, а на четвертую — ошибка. Поставщик говорит, что ошибка на стороне производителя. Что делать?

Этого не может быть. Потому что поставщик не мог принять препарат от производителя и не передать сведения об этом в ГИС МДЛП. Нужно решать такие вопросы с поставщиком. Для дополнительной помощи можно обратиться в службу поддержки.

Если проблема с ОФД и данные не переходят в ГИС МДЛП, но препараты уже проданы — является ли это нарушением?

Зависит от типа проблемы. Если не меняется статус в течение первых 10–20 минут, то это нормально, он поменяется позднее.

За сколько дней по закону поставщик должен подтвердить приемку товара?

За один рабочий день.

Программа не дает продать товар — от нас документы ушли в систему, но там не отобразились!

В первую очередь обратитесь к поставщику вашего программного обеспечения, а после, с их помощью, сформируйте запрос с указанием идентификаторов отправленных документов для нашей службы поддержки.

Проблема при акцептовании — поставщик не видит запросов аптеки и приходится перевыкладывать документы, хотя по МДЛП все уходит вовремя!

Опишите подробно эту ситуацию службе поддержки — какие документы уходят, какие поставщик требует вновь. Там проверят, приходят ли уведомления об этом, и решат этот вопрос.

Уронили флакон, разбили одну ампулу — как вывести из оборота данный товар?

Это 552 схема в паспорте процессов — «Списание ЛС или передача на уничтожение».

Если выявлен заводской брак, то как быть?

Есть такая схема в паспорте процессов «Возврат поставщику по причине брака». Можно воспользоваться ей.

Как принимать ЛП, если они пришли в транспортной упаковке и россыпью?

По частям — сначала упаковка, потом добавляете то, что пришло россыпью. Поставку можно оформлять несколькими документами.

При обращении в службу поддержки попросили предоставить открытый ключ в формате CER. Что это?

Для этого надо зайти в программу «КриптоПро», найти «Хранилище сертификатов» и сделать его экспорт. Подробное описание этого процесса есть в разделе «Обучающий центр» на сайте ЦРПТ.

Можно ли сделать автоматическую разагрегацию групповой упаковки, если кассир пытается сделать выбытие первичной упаковки?

Если вы уже приняли эти ЛС на баланс по SSCC и далее не делали разагрегацию группового кода, то вы можете так настроить свою товарно-учетную систему. Запрета на это нет.

Читайте больше полезного по маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.

Быть может, потому что система еще не готова к старту?
Кто–то скажет: времени было достаточно. Однако вспомните: хронический больной или человек, «героически» пришедший на работу с высокой температурой, выполняет любое задание в разы медленнее, чем его здоровые коллеги.
Так и с системой маркировки: «основополагающие» дефекты тормозят работу всей программы во всех без исключения звеньях цепи доставки лекарства.
До отложенного старта осталось 5 месяцев. И сегодня самое главное — понять, в каких направлениях вести работу над ошибками.
О ряде еще не разрешенных противоречий системы МДЛП своим мнением с МА поделился наш эксперт, заместитель руководителя московской аптеки «ЕМО» Аскер Гейдаров.

—-
Десять ошибок подготовки к обязательной маркировке

1. DataMatrix без серии и срока годности.
2. Индивидуализация упаковки лекарства по принципу авторынка.
3. «Криптохвост»: пользы — 0, вреда много.
4. Старт проекта без анализа положения в ИТ–сфере.
5. Отсутствие поэтапности в подготовке.
6. Уязвимость системы МДЛП, ее открытость фальсификату.
7. Не принят во внимание ряд полезных отечественных разработок.
8. Подготовка получила во многом формальный характер.
9. Работа велась по сегментам рынка, а не в товаропроводящей цепочке в целом.
10. Не проводились эксперименты в режиме реальной работы.

—-

Аскер Аскерович, как обстоят дела с главным элементом системы маркировки — кодом DataMatrix?
— Сегодня в коде не содержится ни срока годности, ни серии. Это странно, поскольку в системе GS1 в   DataMatrix есть такие сведения.

Однако дело в том, что в первый вариант DataMatrix не умещается «криптохвост» (даже сокращенный, размером в 44 символа). Чтобы добавить его, удалили срок годности и серию. В рекомендациях 2018 г. эти два важнейших параметра имели статус необязательных. То есть на усмотрение производителя!

Мы обращались с просьбами закрепить положение об обязательности, но, к сожалению, услышаны не были. Отсутствие срока годности и серии объясняют тем, что оба параметра «привязаны» к серийному номеру. Однако, получая препарат, ни аптека, ни дистрибутор «не увидят» оперативно серию и срок годности. Эту информацию — по серийному номеру — необходимо запрашивать поштучно в системе. Итак, аптеке и дистрибутору оперативно доступны только серийные номера.

А ведь учет ведется не по ним, а именно по сериям и срокам годности!

Более того, постоянные запросы (о серии и сроке годности) нагружают и интернет–линии, и систему в целом. Этот факт является критическим в отдаленных уголках нашей Родины.

С аргументом ЦРПТ о «человекочитаемой форме» данной информации согласиться очень и очень трудно. Ведь получается, что при обратной приемке в аптеке провизор должен не только читать DataMatrix с упаковки, но и сравнивать человекочитаемые данные с данными товарных документов.

Возможно ли это?

Вопрос, увы, риторический.

Говорят, для решения этой проблемы предлагают наносить DataMatrix «в дополнение» к привычному, уже имеющемуся на упаковке…
— Да, такой вопрос действительно поднимался. Но адресован он был фармацевтическим производителям. Мнения фармкомпаний разделились: даже среди отечественных предприятий одни планируют наносить только DataMatrix, другие — оба кода одновременно.

И вся тяжесть этого решения ляжет на аптеки. Напомню, в системе маркировки действует принцип обратной приемки. Упаковки лекарств сканирует не тот, кто их отгружает, а тот, кто получает. Не дистрибутор, а аптека.

Если код будет не один — приемка одной накладной затянется на месяцы. Во избежание фармацевтического коллапса лучше не допустить ситуации, когда аптечная организация будет вынуждена принимать упаковки с двумя кодами.

На декабрьской конференции ААУ «СоюзФарма» я задал коллегам вопрос: «Кто уже тестирует у себя обратную приемку промаркированной продукции?» В зале из трехсот человек руки не поднял ни один.

Тогда надежда только на системное решение. Как Вы считаете, что делается сейчас в этом направлении?
— Над оптимизацией в работе с серийным номером сейчас по нашим обращениям работает ЦРПТ, но срок решения неизвестен. Аптекам жизненно необходимы и срок годности, и серия в DataMatrix и лучше сейчас решить этот вопрос. Потом это может обернуться огромным вредом для фармацевтической деятельности и, как следствие, для здоровья граждан.

Забегая вперед, скажу: вопрос о составе данных в DataMatrix является открытым. И есть основания полагать, что их количество станет еще большим для нормального оперативного функционирования системы.

Что Вы думаете о степени исполнения главной задачи системы МДЛП — создания прозрачности на фармрынке?
— На сегодня МДЛП — система не замкнутая, а значит — бесполезная. Ведь основное предназначение мониторинга — это не маркировка продукции. И даже не ее циркулирование. А создание таких условий, когда в пространство, определенное законом, не попадают «левые», нелегальные, фальсифицированные продукты. Для такого товара граница на замке! Именно такая система и является замкнутой.

Однако система МДЛП (в нынешнем ее состоянии), на мой взгляд, «дает пропуск» поддельной и недоброкачественной продукции. Таких уязвимостей сейчас — не одна и даже не две. Нарушено главное правило: когда внутри специально организованного пространства все товары — безопасные.

По мнению ряда экспертов, уязвимости в маркировке усилила криптозащита. Согласны ли Вы с таким мнением?
— В криптозащите просто нет необходимости. При условии, что информационные потоки правильно организованы в своем электронном виде.

А вот отрицательных эффектов у «криптохвоста» — множество! Начнем с простого примера.

Любой покупатель может попросить у продавца не только выдать чек, но и выслать его на электронную почту. Эту несложную операцию осуществляет оператор фискальных данных (ОФД). Когда стартует система МДЛП, покупатель должен будет получать информацию о легальности кассового чека из ОФД, но совершению этого действия препятствует… «криптохвост». Он фактически блокирует обратную связь с ОФД.

И что же получается: о легальности продажи лекарства знает только тот, кто его продал?

Этот пример — самый наглядный, но не единственный.

Можно, конечно, возразить: громоздкий антивирус все же защищает компьютер! Однако к криптозащите такое сравнение не относится. Она устроена так, что может выполнять защитную функцию… только при отсутствии мониторинга. Если отнестись с юмором, речь идет о «защите» системы МДЛП от самой себя. Но если говорить буквально — получив «криптохвост». маркировка стала приносить вред сама себе.

Как Вы считаете, почему это произошло?
— Работа над системой маркировки начиналась при отсутствии анализа текущего положения в ИТ–сфере. Не проведен такой анализ и на сегодня.

Но что есть сейчас? Имеется огромное количество информационных потоков. Далеко не все из них упорядочены, далеко не все организованы надлежащим образом.

Чтобы построить электронную систему, все эти потоки нужно проанализировать. Найти наиболее распространенные «плюсы» и «минусы», изучить в целом сильные и слабые стороны. И понять, что следует скорректировать, чтобы информационные системы работали как положено. И до старта системы мониторинга, и после ее внедрения. Иначе произойдет коллапс. К одним «кривым» инфопотокам добавятся другие, и электронные системы рискуют не выдержать увеличившегося числа сбоев.

Президент России поручил ввести систему МДЛП поэтапно. Но именно этого, по сути, и не было сделано. Этапы внедрения программы МДЛП определены не были.

Может быть, уже имеются эталонные схемы таких систем, и их просто достаточно скопировать?
— В маркировке очень многое действительно «срисовано» с американских стандартов. Получается, что в одной из главных областей развития фармацевтичекого сектора идет вовсе не импортозамещение. А процесс абсолютно противоположный — насаждение зарубежных стандартов. К сожалению, не современных, а в значительной мере себя изживших. К сожалению, путем копирования. а не адаптации к особенностям конкретной страны.

Во внимание не принимаются не только многие характерные черты российского фармрынка, но и многие отечественные научные разработки.

Мне известно, что санкт–петербургские программисты создали свой вариант системы МДЛП, но эту разработку во внимание никто не принял. У меня есть разработка DataMatrix, легко дешифруемый и легко читаемый, но игнорируемый с лета 2018 г. Значительный научный потенциал нашей страны был бы очень полезен, в т.ч. и для системы МДЛП.

То есть ученых не всегда слышат?
— Да. И не только ученых. Сегодня можно с уверенностью констатировать — эксперимент по маркировке получил формальный характер. Ведь быть аптечным работником, представителем аптечной организации — еще не значит обладать специальными знаниями в ИТ–сфере, на которых базируется вся система МДЛП.

Конечно, провизору нет необходимости спешно переучиваться на программиста. Но пока есть время — стоит сделать другие организационные шаги.

Что именно стоит предпринять?
— Сегодня рабочие группы, занятые вопросами маркировки, имеют «горизонтальную ориентированность»: аптеки работают с аптеками, дистрибуторы с дистрибуторами… Именно этот принцип организации и следует изменить!

Изменить на «вертикальный»: в одной рабочей группе — хотя бы в одной — стоит собрать представителей всех звеньев товаропроводящей цепочки. Только тогда будут результаты. Только тогда система заработает, когда хотя бы в одной цепочке получится эксперимент. Когда хотя бы в одной цепочке протестируют мониторинг «в боевом режиме». Рецепт здесь один: перейти от имитации к настоящей работе.

В целом, как Вы оцениваете степень готовности фармсектора к маркировке?
— Не готов.В январе проводил опрос среди коллег в Москве, замечу, в нем участвовали не только представители аптек (в т.ч. крупных аптечных объединений), но и оптовое звено. Никому из опрошенных промаркированная продукция еще не поступала.

Просили поставить промаркированные лекарства — хотя бы небольшой партией, хотя бы в тестовом варианте маркировки. Пока ожидаем этого. Сроки поступления в аптеки первых партий промаркированных препаратов на сегодня неясны.

Что можно сделать своими силами?
— На мой взгляд, очень полезна добровольная организация пилотных экспериментов. Мы с коллегами как раз запускаем такой проект — «добровольный мониторинг». Будем рады давать обратную связь, сообщать об успехах и ошибках, возникших вопросах и полученных ответах… Ведь система МДЛП нужна фармсектору, чтобы иметь уверенность в завтрашнем дне. А именно — в безопасности лекарства и прозрачности лекарственного рынка.

Для этого она должна быть компактной, аккуратной и быстродействующей. И это касается не только маркировки. Но и в целом учета в аптечной организации.

В данной статье мы рассмотрим примеры ошибок, которые могут быть допущены при выбытии из оборота лекарственных препаратов в МДЛП, что в дальнейшем может привести к административной ответственности.

Выбытие до принятия на баланс

Если Вы получили товар и реализовали его до момента внесения информации оприходования в МДЛП, то такой товар попадает в реестр ожидания выбытия.
SGTIN будет находиться в данном реестре 7 суток, позволяя завершить товаро-проводящую цепочку до конца и вывести товар из оборота в корректном статусе.
Если за эти 7 дней не завершить ТПЦ, то SGTIN будет выведен из оборота в ошибочном статусе.
Также необходимо перед выбытием выполнить изъятие SGTIN из SSCC и убедиться, что лекарственные препараты находится на нужном месте деятельности и в случае необходимости выполнить перемещение по схеме 431.

Выбытие лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности

Вывод из оборота лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности не допускается и особое внимание стоит обратить к вакцине от коронавируса (Covid-19), так как она имеет малый срок годности, по сравнению с большинством лекарств.
Если лекарственный препарат не удалось реализовать до истечения срока годности, то он должен быть списан по схеме 552 с типом 13 или передан на уничтожение (схема 541).

Выбытие при помощи схем 511, 521 или 531

Продажа лекарственных препаратов в розницу должна осуществляться через ККТ (10511), а отпуск по льготному рецепту (10521) или выдача для оказания медицинской помощи (10531) должны производиться через регистратор выбытия (РВ).
Причина в том, что ККТ и РВ выполняют проверку корректности кода маркировки на соответствие требованиям ППРФ 1556 и исключают реализацию контрафактный продукции или с истёкшим сроком годности.
Выбытие с использованием схем 511, 521 и 531 допускается только в особых случаях по рекомендации службы технической поддержки. Во всех остальных случаях должна использоваться контрольно-кассовая техника или регистратор выбытия.

Выбытие по схеме 552 с ошибочным типом

Если Вам необходимо списать лекарственных препарат, то наиболее оптимальными типами будут типы:

• 11 — недостача;
• 13 — списание без передачи на уничтожение;
• 16 — списание разукомплектованной потребительской упаковки.

Остальные типы применяются в основном производителями и не должны использоваться аптеками и медицинскими организациями.
Если ни один из типов не подходит, то оптимальным в данном случае будет тип 13. Также, списанные по схеме 552 с типом 13 лекарственные препараты можно будет ввести повторно в оборот по схеме 391, как доброкачественные. Например, в случаях, когда утерянный препарат был обнаружен позднее.

Как списать правильно списать товар в честном знаке?

До истечения срока годности правильными способами вывода из оборота будут:

• Продан в розницу — должен выводиться через контрольно-кассовую технику (ККТ). Сведения о выбытии попадают в МДЛП из ОФД.
• Выдан для медицинского примирения — должен быть выведен через регистратор выбытия (РВ).
• Отпущен по льготному рецепту — вывод через РВ или ККТ.
• Срок годности истёк — используется схема 552 с типом 13.
• Передача на незарегистрированное МД — используется схема 441. Может выполняться только организацией с лицензией на оптовую торговлю.
• Уничтожен — подаётся схема 541 (передача на уничтожение), с последующей подачей схемы 542 (уничтожение).

По мнению многих экспертов, именно ввод в действие системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и сыграл основную роль в возникновении дефицита: лекарства на складах у производителя и дистрибьютора были, но в аптеки они попасть не могли. Или их не могли продать пациенту, так как не было соответствующего ответа из системы МДЛП. Это заставило многих задуматься: можно ли было предотвратить негативный сценарий?

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для фармацевтической отрасли. Задача системы — обеспечить прослеживаемость движения товара от производителя до потребителя, защитив таким образом последнего от контрафакта и фальсификата, а также серых схем, когда лекарство, проданное в ЛПУ одной из областей, оказывается повторно в аптеках другой. Покупая маркированную упаковку таблеток, каждый может быть уверен в ее подлинности, проверив ее через приложение «Честный знак». Но все это при условии, что цифровые потоки сопровождают продукт надлежащим образом. Производители, инвестировавшие значительные ресурсы в оборудование по нанесению кодов, техническое и программное обеспечение для взаимодействия с МДЛП, сделали все возможное, чтобы к нужному сроку быть готовыми выпускать в оборот маркированные лекарства. Потребовались затраты также от дистрибьюторов и аптек — организационные и технические, включая обновление IT-систем, обучение и наем дополнительного персонала. Однако даже производители после запуска системы вынуждены были в авральном режиме искать способы, как обеспечить непрерывность собственного производства и поставок, так как сбои, ошибки и потеря данных в системе не позволяли им успешно и в привычные сроки проводить все операции, необходимые для передачи товаров дистрибьюторам.

В результате где-то увеличились сроки поставок, в других случаях лекарства оказались просто заблокированными на складах. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, только у ее компаний заблокированными к концу октября оказались более 40 миллионов упаковок по 450 международным непатентованным наименованиям (МНН), среди которых были и лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В ассоциации отмечали, что развязать «цифровые узлы» можно было только в ручном режиме после обращений в службу технической поддержки оператора системы. Последняя же оказалась перегруженной запросами из всех звеньев.

— Возникновение «пробок» из уже произведенного товара не позволяло использовать производственные линии с полной нагрузкой, начинались простои и полные остановки на производстве, — говорит председатель Координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Надежда Дараган.

Когда система перешла из пилотного режима в промышленный, она не сумела справиться с обработкой возросших объемов данных.

— Еще в 2019 году фармацевтическое сообщество настаивало на переносе сроков введения маркировки с целью проведения масштабного тестирования всех звеньев цепи на территории Российской Федерации, — отмечает президент ТПП Сергей Катырин. — Однако масштабное тестирование проведено не было. Как следствие, в августе возросла нагрузка на систему МДЛП, стала поступать информация о значительном количестве сбоев при отгрузке, приемке товара и перемещении до конечного потребителя. Склады и аптеки были вынуждены выделить значительные площади под карантинные зоны, дожидаясь ответа из системы МДЛП.

До сих пор оператор не объяснил причин сбоев в МДЛП и как они будут решены к 1 февраля 2021 года

Всего через четыре месяца после старта МДЛП ее пришлось спешно переводить на уведомительный порядок до 1 февраля 2021 года. Фактически это означает отключение системы для дистрибьюторов, аптек и медицинских учреждений. При этом, по данным оператора Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), из общего объема лекарств, находившихся в обращении к концу октября, лишь 15 процентов приходилось на маркированную продукцию. Что произошло бы, если бы их было 90 или даже 50 процентов, — это отдельный вопрос.

Рынок держался на запасах немаркированных лекарств, выпущенных в оборот ранее, сколько мог. А потом и начались те самые перебои с лекарствами в аптечной рознице, которые фиксировали все регионы и которые стали обостряться из-за резкого роста заболеваемости COVID-19 и сезонных инфекций. На совещании с членами правительства 18 ноября президент России призвал не перекладывать вину за дефицит лекарств на граждан, отметив, что рост спроса был ожидаемым.

Исправлять ситуацию начали благодаря решению правительства, которое со 2 ноября перевело работу системы в уведомительный режим. В результате, работая по ночам и выходным и по большей части в ручном режиме, производители постепенно улучшают ситуацию с отгрузками. Для них все операции в системе МДЛП остаются обязательными до этапа ввода продукции в гражданский оборот. К этой точке нужно до семи раз направить отчеты в систему и получить положительный ответ из нее. Некоторое упрощение позволило лишь не блокировать движение товара на таможне, отмечают участники рынка.

— Все эти процессы по-прежнему не работают в надлежащим порядке, это ручной режим. Мы видим это по регулярным опросам наших членов, — говорит Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), в состав которой входит более 60 компаний. — Но мы по-прежнему не услышали от оператора системы ни четкого описания причин возникновения проблем, ни того, как они будут решаться. А до 1 февраля остается немного. Сейчас еще есть время, чтобы эти решения найти, проверить их работоспособность на практике и не столкнуться с очередным витком проблем с доступностью лекарств в следующем году.

Международная фарминдустрия с самого начала поддержала проект по мониторингу движения лекарств по всей цепи поставок от производителя до пациента. Поддерживает ее и сегодня. Как отмечает Владимир Шипков, огромные средства были инвестированы компаниями как на этапе пилотного проекта, так и при подготовке к старту, хотя новые вводные в виде «криптохвоста» и централизованной эмиссии кодов на стороне оператора все процессы сильно усложнили.

— Именно международные фармкомпании, как бы нас ни убеждали в обратном представители оператора, оказались наиболее подготовленными к старту системы МДЛП из всех участников рынка, — говорит Шипков. — Но и на данный момент мы не видим стабильно работающей системы, которая позволяла бы успешно обрабатывать необходимые объемы данных, проводила товар по цепи, сопровождая физическое движение цифровым. И могла бы в результате предоставить необходимые аналитические данные по движению ЛС на всех этапах обращения. Сегодня мы сталкиваемся с дополнительными издержками на каждом новом шаге, вызванными необходимостью все новых и новых обновлений ПО, с постоянными проблемами и сбоями в работе системы, с последующими перебоями в снабжении лекарствами и социальной напряженностью в обществе. При этом непротестированная система была запущена в самый тяжелый и сложный период пандемии без оценки рисков и возможных негативных последствий.

Однако регуляторы по-прежнему не слышат индустрию и профессиональное сообщество и демонстрируют в этом неоправданное упорство, считает Владимир Шипков. Эксперты отрасли отмечают ключевые вопросы, которые необходимо успеть решить до 1 февраля 2021 года:

— четко определить причины сбоев и механизмы их решения;

— установить этапность возврата к полноценной работе системы, при этом переход к следующему этапу должен базироваться на оценке работоспособности предыдущего в соответствии с критериями показателей качества работы системы, установленными оператором системы по согласованию с Минздравом России и Росздравнадзором;

— установить механизм «сброса» накопленных данных, введенных в период сбоев и уведомительного режима, с учетом массива ошибок, накопленных за это время в системе, а также отсутствия полных данных о движении лекарств по всей цепочке поставок.

— Поэтапное внедрение системы мониторинга позволит постепенно увеличивать нагрузку на систему, а оператору — доработать ее в соответствии с реальным статусом нагрузки и операций, исключив и повторение коллапса, — подчеркивает Сергей Катырин.

Одновременно предлагается предусмотреть внесение изменений в федеральное законодательство в отношении ответственности участников, установив мораторий на штрафные санкции к ним до полной нормализации работы МДЛП. Необходим также технически и законодательно оформленный «план Б» на случай продолжения сбоев после 1 февраля или 1 июля 2021 года. Сегодня производители, по сути, тестируют систему в своей части и не должны пострадать после нового запуска системы в промышленный контур.

Маркировка — необходимый рынку и пациентам инструмент, уверены все участники отрасли. Но запускать МДЛП, безусловно, нужно не в ущерб пациентам. Поэтому самая главная цель сегодня — устранив «узкие места», начать готовить необходимые решения и обеспечить перезапуск системы с учетом уроков, которые должны быть извлечены из ошибок.

Взгляд

Реваз Юсупов, заместитель генерального директора Центра развития перспективных технологий:

— Подготовка отрасли к работе с маркированными препаратами длилась 3,5 года. Несмотря на то что работа в системе с 1 июля 2020 года является лицензионным требованием, до сих пор есть компании и медорганизации, которые так и не подключились к системе. А 17 тысяч компаний (в первую очередь оптово-розничного звена) присоединились уже после 1 июля, хотя вся отрасль к этому дню уже должна была работать в системе. Эти участники должным образом не доработали учетные системы и не протестировали процессы. Несвоевременная, спешная и часто некачественная подготовка и интеграция компаний с системой маркировки на фоне COVID-19 и ажиотажного спроса на лекарства привели к тому, что компании создали ненужную нагрузку и на свои внутренние системы, и на систему маркировки.

Перевод системы в уведомительный режим позволил устранить сложности, которые возникали у ряда участников в силу их неполной готовности к работе в новых условиях.

На данный момент маркировка не является фактором, который негативно влияет на скорость движения лекарств и их доступность. Как признают сами компании, скорость движения препаратов между дистрибьюторами и аптеками возросла, затруднений нет, партии лекарств доходят до потребителей. На сегодня 99 процентов всех документов в системе обрабатывается быстрее двух минут.

При этом важно помнить, что доля маркированных лекарств не превышает 10-15 процентов от общего числа. Поэтому сложности, которые некоторые компании могли испытывать при работе в системе, не могли стать причиной дефицита препаратов, из них более 85 процентов вообще не имеют маркировки и могут законно находиться в обороте до окончания срока годности. Сейчас уже можно констатировать, что маркировка не могла быть причиной недостатка лекарств, о котором сообщали из ряда регионов.

Производители медицинских препаратов заявили о проблемах в работе системы маркировки

Иностранные фармпроизводители продолжают фиксировать проблемы с маркировкой лекарств: в розницу, по их оценкам, не могут быть своевременно поставлены 40 млн упаковок более 450 различных препаратов

Две трети компаний, входящих в Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM), из-за сбоев в системе маркировки лекарственных препаратов испытывают проблемы при прохождении таможенных процедур: либо эта процедура затянулась по срокам, либо компании вовсе не могут ввезти в Россию свою продукцию. Это следует из опроса, который ассоциация провела среди своих членов 27 октября (РБК ознакомился с результатами).

В AIPM входят более 60 международных компаний, на долю которых, по их собственной оценке, приходится более 80% всех выпускаемых лекарств в мире.

Более чем у половины компаний — членов AIPM возникли сложности при вводе продукции в гражданский оборот — они не могут сделать это в течение недели, в некоторых случаях задержки длятся до двух недель, следует из предоставленных AIPM данных. О сбоях в системе при отгрузке дистрибьюторам сообщили две трети членов AIPM. Из-за этого блокируется дальнейшее движение лекарств.

Нестабильная работа системы маркировки лекарств привела к тому, что на данный момент на разных этапах «зависли» более 450 наименований препаратов общим объемом более 40 млн упаковок, резюмирует AIPM.

По данным DSM Group, в сентябре объем продаж лекарств в России составил 416,2 млн упаковок, что на 9,5% больше, чем в августе, но на 11,1% меньше, чем в сентябре 2019-го. Проблемы, как указывает AIPM, есть с поставками как в коммерческий (аптеки), так в государственный сектор (медицинские учреждения). Речь идет в том числе о жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратах.

Трудности есть как на этапе таможенной очистки, так и на вводе в гражданский оборот и отгрузке дистрибьюторам, при этом речь идет о значительных объемах продукции, подтверждает представитель российского офиса Johnson & Johnson. С 30 сентября сбои и медленная работа системы приводят к тому, что отчеты обрабатываются некорректно и ошибки затрагивают существенную часть объема поставок, согласен представитель Sandoz.

У британской компании GSK, как сообщили РБК в ее российском офисе, из-за сбоев в системе маркировки уже заблокировано свыше 1 млн упаковок. Один из ключевых оптовиков уже письменно уведомил производителей о том, что прекращает принимать маркированный товар, пока не получит сведения о его отгрузке из системы мониторинга, добавили в GSK.

Что отвечает ЦРПТ на претензии AIPM

Оператору маркировки — Центру развития перспективных технологий (ЦРПТ) уже удалось сократить время взаимодействия между собственной системой и системами Федеральной таможенной службы, уверяет заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов. По его словам, с 27 октября действует так называемая схема 703, которая позволяет автоматически исправить ошибки, возникшие в системе, или неконсистентные данные на импортные препараты. Уже на этой неделе это позволит решить подавляющее большинство случаев, когда оформление поставок у компаний занимало много времени или поставки не проходили, обещает Юсупов. Как утверждает собеседник РБК, решения со «сложными» поставками были уже найдены, в частности, для Bayer, Gedeon Richter, Abbott, клиентов логистического оператора «Сантэнс», который обслуживает 45% импорта лекарств в Россию, и других крупных фармкомпаний. РБК обратился за комментариями в «Сантэнс».

В Минпромторге, Минздраве, Росздравнадзоре не ответили на запросы РБК. Представитель ФТС заверил, что все ее системы работают в штатном режиме: таможня своевременно оформляет все поступающие декларации на товары.

Что уже известно о проблемах с маркировкой

С начала осени стало известно о двух масштабных сбоях системы маркировки лекарств — 30 сентября и 20 октября.

В конце сентября произошел масштабный технический сбой, признал в середине октября ЦРПТ. В результате данные об уже загруженных в систему лекарствах были утрачены, и по состоянию на 11 октября только около 40% из них удалось восстановить. Позднее представитель ЦРПТ сообщал, что последствия устранены. Но уже 20 октября система не работала в течение 12 часов.

Аптеки в октябре столкнулись с тем, что, несмотря на наличие препаратов, некоторые из них невозможно было продать потребителям: система маркировки находилась в режиме обновления или фиксировался сбой, поставщик не подтверждал вводимую информацию и т.п.

На этом фоне представители крупнейших ассоциаций фармацевтической отрасли обратились 23 октября к правительству с просьбой незамедлительно отказаться от передачи данных в систему. В итоге было разрешено продавать лекарства, не дожидаясь подтверждения маркировки в аптечном и дистрибьюторском сегментах, — на этом этапе система стала работать только в уведомительном режиме.

Уведомительный режим для отдельных этапов движения лекарств — это скоропалительная попытка латания дыр по «живому организму», констатирует исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. Он убежден, что наиболее приемлемый вариант работы в текущей ситуации — поэтапный ввод системы в действие. Переход к каждому последующему этапу должен основываться на оценке работоспособности предыдущего. «В подобной ситуации невыполнения своих обязательств оператором системы ЦРПТ в полном объеме справедлива и постановка вопроса о существенном сокращении платы за не работающую должным образом услугу», — говорит Шипков.