Произошла ошибка функционального контроля отсутствует служба контроля целостности

Listen to this article

Защита рабочих станций и серверов на уровне данных, приложений, сети, операционной системы и периферийных устройств.

Предназначен для решения следующих задач:

• Защита конфиденциальной информации
• Защита от проникновения и несанкционированных
  действий злоумышленника внутри системы
• Выполнение требований и рекомендаций по защите
  конечных точек

Требования к железу

Операционная система:

Windows 10 (версии 1903 – 2009);
Windows 8.1 Rollup Update KB2919355;
Windows 7 SP1;
Windows Server 2019;
Windows Server 2016;
Windows Server 2012/Server 2012 R2 Rollup Update KB2919355;
Windows Server 2008 R2 SP1

Поддерживаются 32 — и 64 — разрядные версии ОС с установленными пакетами обновлений не ниже указанных

Процессор:

В соответствии с требованиями ОС, установленной на компьютер

Оперативная память:

Минимально – 2 ГБ
Рекомендуется – 4 ГБ

Жесткий диск:

До 4 ГБ (свободного пространства)

Secret Net заблокировал вход в ОС! Исправляем ошибку входа в систему Windows вызванную SNS

При включении компьютера при инициализации системных сервисов Secret Net на Windows не проходит инициализацию подсистема контроля целостности: зависает.

Код безопасности SNS: функциональный контроль предназначен для обеспечения гарантии того, что к моменту завершения загрузки ОС все ключевые компоненты Secret Net загружены и функционируют. Функциональный контроль осуществляется перед входом пользователя в систему.

При функциональном контроле проверяется наличие в системе и работоспособность следующих компонентов:

• ядро Secret Net;
• модуль входа в систему;
• криптоядро;
• модуль репликации;
• подсистема контроля целостности;
• подсистема аппаратной поддержки.

В случае нарушении функциональной целостности:

• В журнале Secret Net регистрируется факт нарушения. Это возможно при условии работоспособности ядра Secret Net.
• Администратор информируется об ошибочном завершении функционального контроля.
• Вход в систему разрешается только пользователям, входящим в локальную группу администраторов компьютера.

Запуск функционального контроля инициирует модуль входа в систему. При обнаружении нарушений этот модуль управляет административным входом пользователя в систему. Кроме того, он информирует администратора об ошибках контроля.

Если нарушен и сам модуль входа в систему, то при входе пользователя в систему функциональный контроль проводит модуль репликации. Он проверяет, был ли выполнен функциональный контроль, и если нет — инициирует его выполнение. Далее при обнаружении нарушений он управляет административным входом пользователя в систему и информирует администратора об ошибках контроля.

При старте системы Windows 7 Professional появилась ошибка:

Перезагрузка и проверка на наличие ошибок жесткого диска не помогают. После авторизации под админом, SNS не даёт войти в локальный центр управления, пишет, что служба ядра не смогла завершить инициализацию.

Secret Net Studio: как исправить?

Данная проблема проявляется при наличии в системе старых версий компонентов Secret Net или SNS. Также такое может возникнуть при некорректном обновлении, когда обновлению мешают антивирусы, не входящие в список совместимых, или установленный параметр в модуле затирания данных (оперативной памяти). В данном случае необходимо проверить перечисленные выше случаи, очистить старые записи от SNS, путем установки нужной версии SN или SNS которые были ранее установлены и замечены в системе, а затем последовательного удаления. Впоследствии устанавливать актуальную на данный момент версию.

Сделайте резервные копии удаляемых файлов

Вариант исправления 1

1) В папке C:Program FilesSecret NetClientetalons удаляем всё, кроме файла SnIcEtlDB.sdb

2) В папке C:Program FilesSecret NetClienticheck удаляем всё, кроме файла snicdb.sdb

3) Перезагружаем компьютер.

После этого Secret Net заново запустит подсистему контроля целостности с настройками по-умолчанию. Проблема в том, что Secret Net не может прочитать log-файл, находящийся в папке etalons

Вариант исправления 2

СКАЧАТЬ ФАЙЛ С GoogleDrive

В данном архиве находится две папки. Первая содержит некоторые системные компоненты от программы Secret Net Client. А во второй находятся куски от VipNET клиента.

Для исправления компонентов этих программ, просто распакуйте архив. И переместите все папки и файлы по своим местам на системном диске вашей ОС. Все это делаем с заменой существующих файлов.

Все это подходит для версии программы:

Все операции выполнять на Windows 7 Pro x64. На других версиях Windows нет никаких гарантий, что данные файлы не повредят вашу копию программы.

Для того чтобы получить доступ к всем файлам на диске компьютера от имени системы и безпрепятственно произвести копирование с заменой, вам нужно заранее сделать загрузочную флешку с реаниматором. Например Multibott 2k10. Скачать образ данного реаниматора можно — тут.

Вариант исправления 3

Просто позвонить или написать в техническую поддержку.

Узнать официальные контакты можно на сайте производителя — по этой ссылке

Защита входа в систему или как происходит идентификация и аутентификация пользователей в OS Windows SNS

Идентификация и аутентификация пользователя выполняются при каждом входе в систему. Штатная для ОС Windows процедура входа предусматривает ввод имени и пароля пользователя или использование аппаратных средств, поддерживаемых операционной системой.

Для обеспечения дополнительной защиты входа в Secret Net могут применяться средства идентификации и аутентификации на базе идентификаторов eToken, iKey, Rutoken или iButton. Такие устройства должны быть зарегистрированы (присвоены пользователям) средствами системы защиты и могут использоваться в составе аппаратных средств защиты.

Кроме того, предусмотрен режим усиленной аутентификации, основанный на дополнительной проверке подлинности предъявленной ключевой информации пользователя. Носителями ключевой информации могут являться идентификаторы или сменные носители, такие как дискеты, Flash-карты, Flash-накопители и т. п. Генерация ключевой информации выполняется средствами системы Secret Net.

В системе Secret Net идентификация и аутентификация пользователей может выполняться в следующих режимах:

• «Стандартный» — пользователь может войти в систему, выполнив ввод имени и пароля, или используя аппаратные средства, стандартные для ОС Windows;
• «Смешанный» — пользователь может войти в систему, выполнив ввод имени и пароля, а также может использовать персональный идентификатор, поддерживаемый системой Secret Net 6;
• «Только по идентификатору» — каждый пользователь для входа в систему должен обязательно использовать персональный идентификатор, поддерживаемый системой Secret Net 6.

Для повышения степени защищенности компьютеров от несанкционированного использования предусмотрены следующие возможности:

• включение режима разрешения интерактивного входа только для доменных пользователей — в этом режиме блокируется вход в систему локальных учетных записей (не зарегистрированных в домене);
• включение режима запрета вторичного входа в систему — в этом режиме блокируется запуск команд и сетевых подсоединений с вводом учетных данных другого пользователя (не выполнившего интерактивный вход в систему).

Под блокировкой компьютера понимается запрет доступа пользователей (исключая администратора) к работе на данном компьютере. Механизм временной блокировки предназначен для предотвращения несанкционированного использования компьютера.

Для пользователей могут быть установлены ограничения на количество неудачных попыток входа в систему. В дополнение к стандартным возможностям ОС Windows (блокировка учетной записи пользователя после определенного числа попыток ввода неправильного пароля) система Secret Net контролирует неудачные попытки аутентификации пользователя по ключевой информации.

Если в режиме усиленной аутентификации пользователь определенное количество раз предъявляет неверную ключевую информацию, система блокирует компьютер. Разблокирование компьютера осуществляется администратором. Счетчик неудачных попыток обнуляется при удачном входе пользователя или после разблокирования компьютера.

Для временной блокировки компьютера используется стандартный механизм ОС Windows. Режим временной блокировки может быть включен самим пользователем или системой после некоторого периода простоя компьютера. Длительность интервала неактивности (простоя компьютера), после которого автоматически включается режим блокировки, устанавливается настройкой параметров и распространяется на всех пользователей. Для снятия блокировки необходимо указать пароль текущего пользователя.

Блокировка компьютера предусмотрена и в алгоритмах работы защитных механизмов. Такой тип блокировки используется в следующих ситуациях:

• при нарушении функциональной целостности системы Secret Net;
• при нарушении аппаратной конфигурации компьютера;
• при нарушении целостности контролируемых объектов.

Разблокирование компьютера в перечисленных случаях осуществляется администратором.

Secret Net 6 — проблема — Форум по вопросам информационной безопасности

Secret Net 6 — проблема — Форум по вопросам информационной безопасности

В процессе разбирательств по этому вопросу в журнале Событий Secret Net были обнаружены записи (при каждой загрузке) следующего содержания:

«.
Нарушение целостности ресурса. Тип ресурса: Значение реестра Имя ресурса HKLMSYSTEMCurrentControlSetServicesSnDacsStart Задание: Контроль СЗИ Метод контроля: проверка содержимого алгоритм CRC7
Нарушение целостности ресурса. Тип ресурса: Значение реестра Имя ресурса HKLMSYSTEMCurrentControlSetServicesSnEraserStart Задание: Контроль СЗИ Метод контроля: проверка содержимого алгоритм CRC7
. «

Вполне возможно, что это сообщение связано с нашей проблемой. Что можно сделать?

Добрый день.
Есть Secret Net 6 автономный. На нем настроен только КЦ системных файлов и самого Secret Net соответственно. Все остальные функции выключены.

Работало все нормально, пока ко мне не пришли и не настроили интернет. После перезагрузки не могу войти систему, по скольку эта надпись при загрузки «Контроль Целостности. » не прекращается. Ради эксперимента прождал так 4 часа. Потом выключил комп.

За ранее спасибо за ответ.

Максим, подобная проблема у меня была в Secret Net 5.0.
Тех. поддержка мне написала следующее:

По описанию проблемы можно предположить возможное повреждение следующих функциональных компонентов системы защиты (в порядке убывания вероятности):

база данных КЦ-ЗПС;
локальная база данных системы Secret Net 5.0;
программные модули системы Secret Net 5.0.

Ниже приводится порядок действий администратора для восстановления работоспособности БД КЦ-ЗПС и ЛБД системы защиты. Если описанные действия не приводят к устранению проблем, переустановите на компьютере ПО системы Secret Net 5.0 в режиме исправления.

Восстановление базы данных КЦ-ЗПС:

При повреждении БД КЦ-ЗПС система во время загрузки компьютера продолжительное время ожидает старта подсистемы контроля целостности. Время ожидания может длиться до одного часа. Также для этих случаев характерны ошибки функционального контроля, сообщающие об отсутствии подсистемы КЦ-ЗПС.

Для восстановления БД КЦ-ЗПС:
1. Удалите подкаталог icheck, расположенный в каталоге установки Secret Net 5.0.
2. Перезагрузите компьютер.

После восстановления БД КЦ-ЗПС локальные параметры механизмов КЦ и ЗПС будут приведены в состояние по умолчанию. Ранее заданные параметры потребуется восстановить вручную.

Восстановление локальной базы данных:

При повреждении локальной базы данных системы Secret Net 5.0 во время загрузки компьютера возникают ошибки функционального контроля, сообщающие об отсутствии или неработоспособности ядра системы защиты.

Для восстановления локальной БД:

1. Запустите консоль командной строки (cmd.exe).
2. Перейдите в каталог GroupPolicy, расположенный в каталоге установки Secret Net 5.0.
3. Последовательно введите команды del *.chk, del *.log и del *.edb.
4. Введите команду esentutl /p snet.sdb (на запрос ответить «ОК» .
5. Снова введите команды del *.chk, del *.log и del *.edb.
6. Перезагрузите компьютер.

PS: Подобные нарушения могут происходить, например, при сбое питания, либо в результате воздействия антивирусного ПО. Настоятельно рекомендуем включить каталог установки Secret Net в список исключений установленного антивируса.

Мне эти действия помогли.

Здравствуйте, у меня проблема вот такая. В локальных параметрах, в параметрах Secret Net в устройствах произошла ошибка:
При чтении политики контроля устройств произошла ошибка:
Произошла ошибка при вызове COM:
Код ошибки: ..
Описание: ..
Дополнительная информация:
Описание.
Источник возникновения: ..

Что делать? И кроме этой проблемы, при подключении к сетевому диску, висит компьютер. (при чем всегда, при каждом подключении) и открыть соответственно не могу файлы сетевого диска. И на компьютере стоит VipNet.

Secret net инициализация системных сервисов

Ошибка подсистемы контроля целостности Secret Net

При включении компьютера при инициализации системных сервисов Secret Net на Windows не проходит инициализацию подсистема контроля целостности: зависает в ожидании старта.

Через какое-то время система всё-таки загружается, но на экране входа в Windows появляется надпись: «Произошла ошибка функционального контроля. Вход разрешен только администраторам.»

Администратор входит в систему, и она работает. Под обычным пользователем нет.

Проблема решилась сбросом настроек подсистемы контроля целостности:

! Сделайте резервные копии удаляемых файлов !

1) В папке C:Program FilesSecret NetClientetalons удаляем всё, кроме файла SnIcEtlDB.sdb

2) В папке C:Program FilesSecret NetClienticheck удаляем всё, кроме файла snicdb.sdb

3) Перезагружаем компьютер.

После этого Secret Net заново запустит подсистему контроля целостности с настройками по-умолчанию.

Проблема была в том, что Secret Net не мог прочитать log-файл, находящийся в папке etalons

Для отправки комментария необходимо авторизоваться.

Вчера попался мне компьютер на ремонт. Пишу эту себе на заметку, вдруг попадётся снова такая же беда. Или может кому-то поможет.

1. Итак, первая беда – нет броска на монитор. Традиционно исправляется протиранием плат расширения – видеокарты и оперативной памяти. Вытаскиваю платы, тщательно протираю контактные площадки (можно бумагой зачистить, только аккуратно, чтобы не содрать SMD элементы, расположенные близко к контактным площадкам). Устанавливаем на место. Отлично! Всё включается.

2. Вторая беда – игнорируется плата АПК “Соболь”, хотя он установлен в PCI слот. Вытаскиваю плату, протираю контакты аналогично, убираю джампер с J0 разъема, это позволит заново проинициализировать плату. Устанавливаю плату на место, в настройках BIOS выставляю загрузку с Sobol, благо биос современный, увидел это. Но если компьютер старый – придётся искать пункт разрешения запуска BIOS с плат расширения.

Вот и появилось заветное окошко Sobol. Первым делом проведём диагностику платы:

Выбираем все тесты.

Если плата исправна, жмём пункт “Инициализация платы”, в этом случае надо будет забить “таблетку” администратора. Да, у меня iButton:

Прикладываем идентификатор, вводим пароль (8 символов) и следуем подсказкам на экране. Можно создать запасной идентификатор администратора, я лично не стал. Откроется окно настроек, оставляю по умолчанию всё. Меня устраивает такая политика. Перезагружаемся.

Плата работает как надо.

3. Третья беда – на компьютере установлен SecretNet, и он висит на “Ожидание старта подсистемы контроля целостности”. Я ждал минут 10, ничего не изменилось.

Жмём ESC, производим вход в систему. Открываем каталог /Program Files/Secret Net/Client/icheck и делаем резервную копию всех файлов где-нибудь в “ином месте”, сами файлы удаляем. Перезагружаемся. Дважды, почему-то.

Да, кстати, я разобрался в чём причина. Не может быть прочитан лог-файл в этом каталоге (информация в журнале приложений), поэтому не стартует служба контроля целостности.

Итак, система воссоздала все свои настройки по умолчанию, контроль целостности проходит, но… Другая ошибка. Теперь при запуске мастера настройки доступа видим ошибку “у пользователя не установлен максимальный уровень допуска” и настройки только для чтения. Порочный круг. Возвращаем файлы из бэкапа – запускается мастер настройки, но не стартует контроль целостности. Убираем файлы из icheck – запускается контроль целостности, но нельзя запустить мастер настройки, т.к. нет уровня допуска.

Выбираем все тесты.

Если плата исправна, жмём пункт “Инициализация платы”, в этом случае надо будет забить “таблетку” администратора. Да, у меня iButton:

Прикладываем идентификатор, вводим пароль (8 символов) и следуем подсказкам на экране. Можно создать запасной идентификатор администратора, я лично не стал. Откроется окно настроек, оставляю по умолчанию всё. Меня устраивает такая политика. Перезагружаемся.

Плата работает как надо.

3. Третья беда – на компьютере установлен SecretNet, и он висит на “Ожидание старта подсистемы контроля целостности”. Я ждал минут 10, ничего не изменилось.

Жмём ESC, производим вход в систему. Открываем каталог /Program Files/Secret Net/Client/icheck и делаем резервную копию всех файлов где-нибудь в “ином месте”, сами файлы удаляем. Перезагружаемся. Дважды, почему-то.

Да, кстати, я разобрался в чём причина. Не может быть прочитан лог-файл в этом каталоге (информация в журнале приложений), поэтому не стартует служба контроля целостности.

Итак, система воссоздала все свои настройки по умолчанию, контроль целостности проходит, но… Другая ошибка. Теперь при запуске мастера настройки доступа видим ошибку “у пользователя не установлен максимальный уровень допуска” и настройки только для чтения. Порочный круг. Возвращаем файлы из бэкапа – запускается мастер настройки, но не стартует контроль целостности. Убираем файлы из icheck – запускается контроль целостности, но нельзя запустить мастер настройки, т.к. нет уровня допуска.

Решил проблему. Вошёл в систему с новыми настройками, подкинул старый файл snicdb.sdb, открыл задачи контроля целостности, заново пересканировал все контрольные суммы. Запустил службу вручную, всё запускается отлично. Перезагружаюсь. Та-дам!

Как выяснилось, для решения этой проблемы, файл snicdb.sdb не нужно было удалять, хорошо, что сделал резервную копию. Но все остальные файлы из icheck можно тереть.

Друзья! Вступайте в нашу группу Вконтакте, чтобы не пропустить новые статьи! Хотите сказать спасибо? Ставьте Like, делайте репост! Это лучшая награда для меня от вас! Так я узнаю о том, что статьи подобного рода вам интересны и пишу чаще и с большим энтузиазмом!

Также, подписывайтесь на наш канал в YouTube! Видео выкладываются весьма регулярно и будет здорово увидеть что-то одним из первых!

secret net 6. проблемы с установкой — Форум по вопросам информационной безопасности

secret net 6. проблемы с установкой — Форум по вопросам информационной безопасности

День добрый! При установке СЗИ нет Secret Net 6 (Автономный режим), возникла ошибка:

В приложении «SnIcon.exe» возникла ошибка: Служба ядра Secret Net еще не завершила инициализацию.
——————————-
В техподдержке внятных советов по решении данной проблемы не дали.

переустановка/изменение ПО не помогло. Заранее спасибо.

Попробуйте вручную запустить службу «Secret Net Core Service» через управление компьютером и установить параметры при останове службы на перезапуск (вкладка «Восстановление»).

У меня подобная проблема на Windows 7 Corporate SP1 64битная, версия SN — демо на 175 дней.

Добрый день, возникла проблема при переустановке сервера безопасности в связи с с переполнением БД Oracle. Выдает ошибки: под полосой прогресса при переустановке написано «Остановка CubeServer», далее все откатывается и заканчивается ошибкой. Может кто сталкивался с подобной проблемой? Просьба по поводу тех поддержки не флудить.

Adblock
detector

Давайте разберем пример использования аннотации &ИзменениеИКонтроль (изменение и контроль). Для начала работы Вам потребуется создать расширение конфигурации. Для этого откройте список расширений и добавьте в него новое расширение. При этом обратите внимание на правильный выбор варианта назначения расширения конфигурации .

Возможность использования аннотации ИзменениеИКонтроль появилась начиная с версии платформы 8.3.15. В отличии от аннотаций &Перед, &После, &Вместо ​с помощью аннотации &ИзменениеИКонтроль ​Вы сможете делать точечные вставки в код типовой конфигурации. Основная проблема при изменении кода в больших процедурах и функциях с помощью расширений конфигурации — это постоянный контроль за постоянством этого кода. А в случае, если часть кода изменилась — необходимо сразу обновлять расширение. Использование аннотации &ИзменениеИКонтроль​ частично упрощает обновление расширений — теперь платформа будет контролировать неизменность кода в вынесенной в расширение процедуры.

Давайте разберем основные вставки, которые Вы можете выполнять в процедурах с аннотацией &ИзменениеИКонтроль.

1. Для удаления кода типовой конфигурации Вы используете вставки #Удаление и #КонецУдаления . Таким образом, весь код, который будет обрамлен этими вставками будет игнорироваться при компиляции модуля.
2. Для добавления своего кода Вы используете вставки #Вставка и #КонецВставки .

Теперь давайте рассмотрим, как добавить процедуру в расширение. Для этого на нужной процедуре кликните правой клавишей мыши и вызовите контекстное меню:

Ошибка подсистемы контроля целостности Secret Net

При включении компьютера при инициализации системных сервисов Secret Net на Windows не проходит инициализацию подсистема контроля целостности: зависает в ожидании старта.

Через какое-то время система всё-таки загружается, но на экране входа в Windows появляется надпись: «Произошла ошибка функционального контроля. Вход разрешен только администраторам.»

Администратор входит в систему, и она работает. Под обычным пользователем нет.

Проблема решилась сбросом настроек подсистемы контроля целостности:

! Сделайте резервные копии удаляемых файлов !

1) В папке C:Program FilesSecret NetClientetalons удаляем всё, кроме файла SnIcEtlDB.sdb

2) В папке C:Program FilesSecret NetClienticheck удаляем всё, кроме файла snicdb.sdb

3) Перезагружаем компьютер.

После этого Secret Net заново запустит подсистему контроля целостности с настройками по-умолчанию.

Проблема была в том, что Secret Net не мог прочитать log-файл, находящийся в папке etalons

Для отправки комментария необходимо авторизоваться.

Любые инновации, совершенствования деятельности фармацевтической компании, результаты мониторинга процессов и контроля качества продуктов, а также корректирующие и предупреждающие действия неизбежно! ведут к изменениям. Нет смысла бежать от изменений, и если Вы заявляете, что у Вас нет изменений, на практике это означает только одно – Вы просто ими не управляете.

Для надлежащей оценки, одобрения и внедрения любых изменений требуется иметь эффективную систему управления изменениями. В отечественной практике, где к изменениям принято относиться достаточно просто, внедрение такой системы становится еще более актуальным. Ведь каждый местный «Кулибин» действует только из лучших побуждений: «Ну, ведь стало намного лучше!?», или обратная история: «Ну и что тут такого. Ну поменяли смазку, ну заменили режимы эксплуатации системы, работает же!?» При этом даже не задумываясь о том, что, как минимум, это может повлечь за собой реквалификацию (IQ, OQ или даже PQ), ревалидацию очистки или валидацию технологического процесса, что все усилия предприятия могут быть сведены на нет одним необдуманным «улучшением». Сегодня система управления изменениями больше известна под термином «контроль изменений (change control)», заявленным в 15_ом Приложении «Квалификация и Валидация» к Руководству GMP, согласно которому требуется наличие документированной процедуры на внесение изменений, влияющих на качество препаратов или воспроизводимость процесса. При этом все изменения должны быть обоснованы, документально оформлены и утверждены, включая оценку необходимости проведения ревалидации. С появлением документа ICH Q10 система управления изменениями отнесена к ключевым элементам фармацевтической системы качества. Эта система обеспечивает своевременность и эффективность непрерывного совершенствования деятельности, в то же время давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий изменений. На протяжении 2008 года нашей команде удалось создать и даже автоматизировать систему управления изменениями на нескольких фармацевтических компаниях Украины и России. В такой работе очень важно не перегнуть с формализацией системы, она должна быть гибкой, оперативной и понятной персоналу. В противном случае, система будет, но совсем неэффективной и вряд ли оправдает затраты на ее поддержание.

Объекты изменений

Важно понимать, что система управления изменениями распространяется, как минимум, на следующие объекты изменений:

• сырье и материалы;

• технические средства (помещения, оборудование, инженерные и компьютеризированные системы);

• технологические среды (вода, сжатый воздух, чистый пар, воздух производственных помещений и т.п.);

• методы очистки;

• методики контроля качества;

• ход и/или параметры технологических процессов;

• непосредственно сам лекарственный препарат (состав, размер серии, спецификация);

• ход и показатели процессов системы качества;

• компетентность персонала.

• объекты изменения;

• классификационный код изменения (АВСDЕ);

• инициаторов изменения (предполагаемые, существующие);

• кто информируется, в какой форме информируется?

• стандартный план внедрения изменения, включая расчетный срок на полное внедрение;

• условия принятия решений, а также уровень такого решения и т.д.

• выявленные:

• — скрытые (при проверках, самоинспекциях, внешних аудитах и т.п.);

• — оперативно задокументированные (например, при отклонениях);

• предложенные:

• — по устранению причин несоответствий (включая корректирующие и предупреждающие действия (САРА));

• — для улучшений

• критические;

• умеренные;

• незначительные.

• внутренние;

• требующие официального уведомления регулирующих органов;

• — типа I (IA, IB);

• — типа II;

• — требующие новой регистрации.

• постоянные;

• временные.

• программируемые (наличие согласованного плана внедрения);

• непрограммируемые.

• сопротивление персонала, в особенности персонала инженерной службы;

• отсутствие документированного опыта работы с оборудованием, инженерными системами, лекарственными препаратами и т.п.;

• непонимание руководителями, да и чиновниками, сущности системы, ее назначения, серьезности и возможностей. Честное слово, иногда легче головой пробить каменную стену, чем упереться в мягкий и упругий живот управленца, который выступает против перемен. Этот живот пробить намного сложнее;

• постоянные поиски одной и той же информации, никто не знает «кто что знает», прошлый опыт компании никак не учитывается, поэтому все наступают на одни и те же грабли;

• работники плохо ориентируются в системе, не понимают и поэтому не хотят ее использовать;

• стремление службы качества к чрезмерному формализму и «заорганизованности», что создает общее негативное впечатление у других служб предприятия.

• изменение механизма принятия управленческих решений в компании с позиции оценки целесообразности, потенциальных рисков и наличия ресурсов;

• значительное упрощение работ при подготовке Обзора качества препаратов;

• накопление знаний в отношении процессов и продукции, предотвращение «утечки» опыта;

• повышение мобильности компании, ее способности к переменам: быстро передать, чтобы быстро применить;

• получение гарантии поддержания качества процессов и продукции.

Изменяться может все – показатели, критерии приемлемости, поставщики, степень и/или периодичность контроля. Очень важно четко идентифицировать все возможные изменения и установить механизм их рассмотрения. Для поддержания оперативного управления изменениями нами был предложен вариант автоматизации портфеля изменений, состоящий из детальных характеристик типовых изменений и отдельных карточек по каждому заявляемому в компании изменению. Информация в таком портфеле включает:

Классификация изменений

В ходе работы мы пришли к классификации изменений в компании по следующим принципам:

По степени воздействия [B]:

По официальному статусу [C]:

По временному фактору [D]:

По согласованности действий [E]:

Классификация изменений может изменяться в зависимости от накопленного опыта, степени детализации и основана на величине потенциального риска, который количественно оценивается с помощью инструментов управления рисками по качеству (см. Приложение 20 к Руководству GMP)(см. таблицу 1).

При этом обращаем внимание, что временные изменения не могут быть незначительными.

Схема кодирования изменений

Для обеспечения четкой прослеживаемости и возможности оперативного управления предложена следующая схема кодирования изменений (см. таблицу 2). Кодирование всех изменений целесообразно передать Отделу обеспечения качества (ООК). На первом этапе важно обеспечить, чтобы инициатор изменения оказывал помощь ООК в классификации изменений. Иногда, в ситуации когда невозможно присвоить четкий код изменению, целесообразно проводить совещания экспертов (рабочих групп).

Элементы системы управления изменениями

Схематично структура системы управления изменениями представлена на рис. 1.

Условно в системе управления изменениями мы рекомендуем выделять 9 основных элементов. При этом, если внимательно посмотреть на эти элементы, они в целом совпадают с элементами системы управления корректирующими и предупреждающими действиями (САРА). Всю систему необходимо детально описать в документе системы качества (СТП, СОП и т.п.).

Степень формализации работ, связанных с изменением, зависит от классификации изменения и величины риска, связанного с таким изменением.

Критические и умеренные изменения требуют четкой формализации в виде согласованных форм протоколов (бланков). Что касается незначительных изменений, на наш взгляд, строгая формализация, наоборот, здесь может навредить, и в результате привести к увеличению количества скрытых изменений. И основная проблема в том, что очень важно четко прописать, какие изменения относят к незначительным, чтобы исключить соблазн «умельцев» к классификации изменений как незначительных по принципу «Я чего, я же только как лучше хотел?!»

При этом ООК необходимо обеспечить регистрацию любых изменений в едином каталоге регистрации изменений.

Таблица 1: Пример классификации изменений

Изменения, которые имеют

или могут иметь существенное влияние на критические свойства* системы, процессов, материалов, процедур и продуктов

Изменения, которые имеют

или могут иметь незначительное влияние на критические свойства* системы, процессов, материалов, процедур и продуктов

Изменения, которые с низкой

долей вероятности могут

отразиться на критических

свойствах* системы, процессов, материалов и процедур

Требуют уведомления регуляторных органов в форме внесения изменений в регистрационное досье или лицензионную документацию

Как правило, не требуют уведомления государственных

Не требуют уведомления государственных органов

Требуют ревалидации процессов или реквалификации

Могут требовать ревалидации

процессов или реквалификации оборудования, систем

Не требуют ревалидации

процессов или реквалификации оборудования, систем

замена производителя активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), введение дополнительных компонентов в лекарственную

форму, изменения критических параметров технологического процесса

замена узлов (элементов)

основного оборудования, замена поставщиков вспомогательных материалов, появление нового продукта на

изменение форм записей,

протоколов качества, введение нового смазочного материала

Ответственность за принятие

решений – Высшее руководство и/или Уполномоченное

Ответственность за принятие

Лицо и Директор по качеству

Ответственность за принятие

решений – Руководители подразделений и/или владельцы

процессов системы качества

Примечание: * Критическими свойствами является совокупность показателей, которые

влияют на качество, безопасность и эффективность лекарственного средства

Таблица 2: Схема кодирования изменений

аббревиатура изменения (Change Control)

принадлежность к объекту/процессу, к которому относится изменение

код структурного подразделения – инициатора изменения

классификационный код изменения

сквозной порядковый номер по каталогу регистрации изменений

Первичная оценка ситуации

При первичной оценке целесообразно оценить необходимость оперативных действий и механизма прохождения изменения. На характер рассмотрения изменений влияет степень детализации затрагиваемых работ (процессов) в документах системы качества. Как правило, первичная оценка проводится ООК, но для незначительных изменений целесообразно передать это право владельцам процессов системы качества и даже непосредственно руководителям структурных подразделений, обменяв такое делегирование на четкую и структурированную отчетность. При первичной оценке необходимо определить, имеет ли изменение стандартную схему решения, т.е. существует ли подготовленный план внедрения. Если «да», это значительно ускоряет процедуру согласования изменений. Экспертной команде достаточно один раз сформулировать ход внедрения таких изменений (с учетом оцененных рисков), и в дальнейшем они будут строго выполняться. При поддержании системы управления изменениями, одной из основных задач ООК как раз и будет отработка как можно большего числа стандартных решений по вероятным изменениям, наполнение «портфеля изменений» с учетом накопленного опыта. Куда проще иметь стандартный план внедрения и оперативно принимать решения о целесообразности и сроках внедрения изменения, исходя из текущего финансового состояния.

При этом считается, что система управления изменениями не применима в ситуациях, когда выполняются стандартные действия по отношению к оборудованию и вспомогательным системам при проведении технического обслуживания и планово-предупредительных ремонтов, например, замена идентичных частей лабораторного оборудования, замена идентичных фильтров на трубопроводах и т.п.

Оценка целесообразности внедрения

Оценку целесообразности рекомендуется проводить в составе экспертной группы, например, валидационной комиссии. При необходимости ООК определяет состав группы из числа заранее одобренных экспертов из различных структурных подразделений, или же сразу выносит на анализ со стороны высшего руководства. Задача экспертной группы – провести всестороннюю оценку предложенного изменения, а также (при необходимости) согласовать изменение с различными структурными подразделениями.

Данный этап целесообразно проводить дважды, – после первичной оценки, т.е. перспективно, и уже после оценки рисков и/или согласования бюджета (ретроспективно). Нужно понять, есть ли возможность, подходящий ли сейчас момент для изменения, насколько необходимы эти изменения. На этом этапе возможен запрос дополнительных данных. Другой стороной является наличие достаточных ресурсов. Совет дать легко. Сказать и даже красиво обосновать свое предложение абсолютно не трудно, но деньги в случае чего теряет не работник, а собственник, на которого он работает. Особенно это характерно для инженерной службы. Например, главный механик вносит предложение о заказе фильтров для установки псевдоожиженного слоя не у производителя оборудования, а пошив фильтры самостоятельно. Перспектива налицо, значительная экономия финансовых ресурсов, генеральный директор просто в восторге. Но, если посмотреть на это с позиции GMP, необходимо, как минимум, обеспечить подбор идентичной ткани (учитывая размер частиц смеси по продуктам), доказать ее идентичность, подтвердить компетентность швеи, доказать идентичность сшитого фильтра, возможно, провести реквалификацию функционирования (PQ) и даже ревалидацию технологических процессов. Нет, это не означает, что от такой идеи необходимо отказаться, это означает, что необходимо детально сопоставить варианты.

Оценка рисков, связанных с изменением

Может проводиться той же экспертной группой, которая определяет целесообразность, но иногда может потребоваться и другой состав экспертов. Опять же, исходя из характера незначительных изменений при оценке рисков и принятии решения о целесообразности его внедрения, допускается единоличное решение ответственного руководителя о необходимых действиях. Подготовка плана внедрения Подготовка плана внедрения изменения осуществляется по результатам предыдущих этапов – оценки рисков и оценки целесообразности. При этом учитываются все необходимые требования GMP.

Возьмем ту же инженерную службу: при установке новой единицы оборудования потребовалось передвинуть упаковочную линию на 45 см, как минимум план внедрения изменения должен включать обучение персонала, который будет проводить работы, а также этапы реквалификации IQ, OQ и при необходимости PQ.

Или же, меняя производителя АФИ мы должны обеспечить как минимум: подтверждение соответствия нового АФИ (соответствие спецификации, изучение профиля растворения и т.п.), ревалидацию технологического процесса, изучение стабильности препарата, официальное утверждение изменения в государственных структурах, возможно ревалидацию аналитических методик и аудит производителя.

Согласование бюджета на внедрение

Зачастую внедрение одобренного изменения означает привлечение дополнительных людских и/или финансовых ресурсов предприятия. Поэтому есть потребность создать условия согласования финансовых и коммерческих вопросов с руководством предприятия и финансовой службой. На практике методология прогнозирования бюджета на изменение требует отдельного обучения специалистов, особенно если изменение требует официальной процедуры в уполномоченных органах. К реализации плана внедрения разумно приступать только в ситуации, когда есть добрая воля и достаточные ресурсы на изменение. Иначе можем получить обратный эффект.

Реализация плана внедрения

На данном этапе реализуются все запланированные мероприятия по внедрению изменения и осуществляется оперативный контроль за ходом внедрения изменения. При необходимости осуществляются требуемые коррективы.

Мониторинг обратной связи

На этапе планирования изменения необходимо предусматривать действия по мониторингу, например, ретроспектива во времени, данные по мониторингу процессов и качества продуктов, которые показывают текущую ситуацию. И конечно же, все изменения, которые потенциально могут повлиять на качество, необходимо отображать в периодическом Обзоре качества по каждому лекарственному препарату.

Документальное закрытие изменения

Под документальным закрытием подразумевается документальное подтверждение выполнения плана внедрения, получения ожидаемого эффекта и отсутствия негативных последствий, связанных с изменением. Для этого необходимо обеспечить хранение всей документации, собранной и подготовленной при рассмотрении и внедрении изменения. На наш взгляд, хранить документацию по изменению целесообразно в досье на объект изменений, например, в регистрационном досье на лекарственный препарат, досье на прибор, единицу технологического оборудования и т.п. При этом, даже если предложение по изменению было отклонено на этапе предварительной оценки, или оценки целесообразности, необходимо сохранять информацию по нему. Завтра может измениться ситуация, и работа, проведенная раннее на предварительных этапах, будет очень кстати.

Проблемы при внедрении системы управления изменениями

Основные проблемы, с которыми мы сталкиваемся при внедрении системы, можно выразить следующим образом:

Полученный результат

В первую очередь к результатам внедрения системы управления изменениями можно отнести:

Очевидно, что описанные выше элементы вызовут поток различных мнений. И это вполне разумно, нет одинаковых систем качества и нет единого отношения к ее элементам. И, если Вы заинтересованы в построении действующей! системы управления изменениями, команда компании «Виалек» готова активно помочь Вам в этом!

Статья опубликована в журнале «Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль» №1 (12) 2009, стр. 24-27

В системе Secret Net информационная безопасность компьютеров обеспечивается механизмами защиты. Механизм защиты — совокупность настраиваемых программных средств, разграничивающих доступ к информационным ресурсам, а также осуществляющих контроль действий пользователей и регистрацию событий, связанных с информационной безопасностью.

Функции администратора безопасности

Функциональные возможности Secret Net позволяют администратору безопасности решать следующие задачи:

• усилить защиту от несанкционированного входа в систему;
• разграничить доступ пользователей к информационным ресурсам на основе принципов избирательного и полномочного управления доступом и замкнутой программной среды;
• контролировать и предотвращать несанкционированное изменение целостности ресурсов;
• контролировать вывод документов на печать;
• контролировать аппаратную конфигурацию защищаемых компьютеров и предотвращать попытки ее несанкционированного изменения;
• загружать системные журналы для просмотра сведений о событиях, произошедших на защищаемых компьютерах;
• не допускать восстановление информации, содержавшейся в удаленных файлах;
• управлять доступом пользователей к сетевым интерфейсам компьютеров.

Для решения перечисленных и других задач администратор безопасности использует средства системы Secret Net и операционной системы (ОС) Windows.

Основными функциями администратора безопасности являются:

• настройка механизмов защиты, гарантирующая требуемый уровень безопасности ресурсов компьютеров;
• контроль выполняемых пользователями действий с целью предотвращения нарушений информационной безопасности.

Параметры механизмов защиты и средства управления

Параметры механизмов защиты Secret Net в зависимости от места их хранения в системе и способа доступа к ним можно разделить на следующие группы:

• параметры объектов групповой политики;
• параметры пользователей;
• атрибуты ресурсов;
• параметры механизмов контроля целостности (КЦ) и замкнутой программной среды (ЗПС).

Описание параметров объектов групповой политики

К общим параметрам безопасности ОС Windows добавляются параметры Secret Net. Эти параметры применяются на компьютере средствами групповых политик и действуют в рамках локальной политики безопасности. В системе Secret Net предусмотрены возможности настройки параметров групповых политик в стандартных оснастках ОС Windows и в программе оперативного управления.

В стандартных оснастках ОС Windows параметры Secret Net представлены в узле «Параметры безопасности» иерархии узлов групповой политики.

Для просмотра и изменения параметров в стандартных оснастках ОС Windows:

1. Вызовите оснастку «Локальная политика безопасности», нажать кнопку «Пуск» и в меню вызова программ выбрать команду «Код Безопасности | Secret Net | Локальная политика безопасности»
2. Перейдите к разделу » Параметры безопасности | Параметры Secret Net».

По умолчанию раздел «Параметры Secret Net» содержит следующие группы параметров:

Параметры настройки системы могут быть сгруппированы по принадлежности к защитным механизмам. Переключение режима группировки параметров осуществляется с помощью специальных кнопок панели инструментов или команд в меню «Вид» («По группам» и «По подсистемам»).

Для настройки параметров объектов политик безопасности:

1. Вызовите оснастку для управления параметрами объектов групповой политики и перейдите к разделу «Параметры безопасности | Параметры Secret Net».
2. Выберите папку «Настройки подсистем».
3. Вызовите контекстное меню для нужного параметра (см. таблицу ниже) и выберите в нем команду «Свойства».

На экране появится диалог настройки параметра.

Настройте параметры безопасности согласно приведенной таблице:

 Для настройки событий, регистрируемых в журнале:

1. Вызвать оснастку для управления параметрами объектов групповой политики и перейдите к разделу «Параметры безопасности | Параметры Secret Net».
2. Выбрать раздел «Регистрация событий».

В правой части окна появится список регистрируемых событий.

1. В списке событий выбрать элемент с именем события, для которого необходимо изменить режим регистрации, и вызвать диалог настройки параметра.
2. Установить отметку в поле «отключена» (чтобы событие не регистрировалось в журнале) или «включена» (чтобы включить регистрацию) и нажмите кнопку «ОК».
3. Настроить события согласно таблице:

Вход в систему в административном режиме

При штатном функционировании системы Secret Net вход любого пользователя компьютера, включая администратора, должен выполняться по одинаковым правилам, установленным соответствующими механизмами защиты. Во время загрузки компьютера перед входом пользователя система защиты проводит инициализацию компонентов и их функциональный контроль. После успешного проведения всех проверок вход в систему разрешается.

В тех случаях, когда необходимо получить доступ к компьютеру в обход действующих механизмов или прервать выполнение инициализации компонентов, администратор может активировать специальный административный режим входа. Применение административного режима входа может потребоваться, при повторяющихся ошибках функционального контроля, приводящих к длительному ожиданию инициализации компонентов.

Примечание.

Административный режим входа следует использовать только в крайних случаях для восстановления нормального функционирования системы. Выполнив вход в административном режиме, устраните возникшую проблему и перезагрузите компьютер.

 Для входа в систему в административном режиме:

1. Перезагрузите компьютер.
2. Во время загрузки компьютера при появлении сообщений об инициализации системных сервисов Secret Net нажмите клавишу <Esc>. Удерживайте клавишу или периодически нажимайте ее до появления экрана приветствия (приглашение на вход в систему).
3. Выполните стандартные действия процедуры входа в систему.

 Настройки параметров Secret Net, разделов: «Ключи пользователя», «Привилегии», «Регистрация событий», «Устройства», «Принтеры» — не требуют дополнительного конфигурирования.

 Описание и настройка параметров пользователей

Параметры пользователей используются механизмами защиты входа и полномочного управления доступом. Параметры применяются при входе пользователя в систему после выполнения процедуры идентификации и аутентификации. Параметры доменных и локальных пользователей хранятся в локальной базе данных компьютера.

Примечание.

При копировании объектов «Пользователь» параметры Secret Net не копируются.

Настройка параметров пользователей осуществляется в стандартной оснастке ОС Windows «Управление компьютером».

Для просмотра и изменения параметров в стандартных оснастках ОС Windows:

1. Вызовите оснастку «Локальная политика безопасности», нажмите кнопку «Пуск» и в меню вызова программ выбрать команду «Код Безопасности | Secret Net | Управление компьютером | Локальные пользователи и группы | Пользователи».
2. Выберите раздел или организационное подразделение, в котором находится нужный пользователь.

В правой части окна появится список пользователей.

1. Вызовите окно настройки свойств пользователя и перейдите к диалогу «Secret Net 7».

В левой части диалога расположена панель выбора групп параметров. Средства для настройки представлены в правой части диалога. Для перехода к нужной группе параметров выберите на панели соответствующую пиктограмму:

• «Идентификатор» — содержит средства управления персональными идентификаторами пользователя;
• «Криптоключ» — содержит средства управления ключами для усиленной аутентификации пользователя;
• «Доступ» — содержит средства управления параметрами полномочного доступа и входа в систему;
• «ПАК «Соболь»» — содержит средства управления доступом пользователя к компьютерам с установленными комплексами «Соболь». Группа присутствует только для доменных пользователей в сетевом режиме функционирования;
• «Сервис» — содержит средства управления ключами централизованного управления ПАК «Соболь» и интеграцией системы Secret Net с программным средством TrustAccess.

В текущей конфигурации ИС — настройки параметров Secret Net, разделов: «Идентификатор», «Криптоключ», «Доступ», «ПАК «Соболь» — не требуют дополнительного конфигурирования.

 Атрибуты ресурсов

Параметры, относящиеся к атрибутам ресурсов файловой системы (файлов и каталогов), используются в механизмах управления доступом. Управление параметрами осуществляется с помощью расширения программы «Проводник».

Параметры настроек атрибутов ресурсов достаточны и не требуют дополнительных процедур настройки.

 Описание механизмов контроля целостности (КЦ) и замкнутой программной среды (ЗПС).

Механизм контроля целостности (КЦ) предназначен для слежения за неизменностью содержимого ресурсов компьютера. Действие этого механизма основано на сравнении текущих значений контролируемых параметров проверяемых ресурсов и значений, принятых за эталон. Эталонные значения контролируемых параметров определяются или рассчитываются при настройке механизма. В процессе контроля при обнаружении несоответствия текущих и эталонных значений система оповещает администратора о нарушении целостности ресурсов и выполняет заданное при настройке действие, например, блокирует компьютер, на котором нарушение обнаружено.

Механизм замкнутой программной среды (ЗПС) предназначен для ограничения использования ПО на компьютере. Доступ разрешается только к тем программам, которые необходимы пользователям для работы. Для каждого пользователя определяется перечень ресурсов, в который входят разрешенные для запуска программы, библиотеки и сценарии. Попытки запуска других ресурсов блокируются, и в журнале безопасности регистрируются события несанкционированного доступа (НСД).

Настройка механизмов контроля целостности (КЦ) и замкнутой программной среды (ЗПС).

Для работы с программой управления КЦ-ЗПС пользователь должен входить в локальную группу администраторов компьютера.

Параметры механизмов контроля целостности и замкнутой программной среды настраиваются в программе «Контроль программ и данных», входящая в состав клиентского ПО системы Secret Net.

Для запуска программы нажмите кнопку «Пуск» и в меню вызова программ выберите команду «Код Безопасности | Secret Net | Контроль программ и данных».

В общем случае порядок настройки сводиться к выполнению следующих этапов:

1. Подготовка к построению модели данных: проводится анализ размещения ПО и данных на защищаемых компьютерах. Разрабатываются требования к настройке механизмов КЦ и ЗПС. Осуществляется подготовка рабочего места для проведения настройки;
2. Построение фрагмента модели данных по умолчанию: этап выполняется при формировании новой модели с нуля. В модель данных автоматически добавляются описания ресурсов для важных ресурсов ОС Windows, а также описания ресурсов некоторых прикладных программ.
3. Добавление задач в модель данных: в модель данных добавляются описания задач (прикладное и системное ПО, наборы файлов данных и т. д.) для контроля целостности и использования в ЗПС в соответствии с требованиями, разработанными на
4. Добавление заданий и включение в них задач: в модель данных добавляются все необходимые задания КЦ, ЗПС и ПАК «Соболь» и в них включаются задачи.
5. Подготовка ЗПС к использованию: субъектам назначаются задания ЗПС. Для того чтобы ресурсы контролировались механизмом ЗПС, они должны быть специально подготовлены — иметь признак «выполняемый».
6. Расчет эталонов: для всех заданий рассчитываются эталоны ресурсов
7. Включение ЗПС в жестком режиме: включается жесткий режим ЗПС. В жестком режиме разрешается запуск только разрешенных программ, библиотек и сценариев. Запуск других ресурсов блокируется, а в журнале Secret Net регистрируются события НСД
8. Включение механизма КЦ: устанавливаются связи заданий контроля целостности с субъектами «Компьютер» или «Группа» (компьютеров). С этого момента механизм КЦ начинает действовать в штатном режиме
9. Проверка заданий: перед началом эксплуатации механизма КЦ можно выполнить проверку корректности настроек заданий. Проверка заключается в немедленном выполнении задания независимо от расписания.

Программа управления «Контроль программ и данных», располагает как автоматическими, так и ручными средствами формирования элементов модели данных. Ручные методы можно использовать на любом уровне модели для формирования и модификации объектов и связей. Автоматические методы предпочтительнее при работе с большим количеством объектов, однако они требуют более тщательного контроля результатов.

Во время установки клиентского ПО системы Secret Net автоматически формируется локальная модель данных, в которую добавляются следующие задания:

• «Задание для контроля ресурсов Secret Net»;
• «Задание для контроля реестра Windows»;
• «Задание для контроля файлов Windows».

Задания включают готовые задачи с ресурсами, сформированными по предопределенному списку. Для этих заданий устанавливаются связи с субъектом «Компьютер»;

В текущей конфигурации автоматизированной системы — параметры, субъекты и задания механизмов контроля целостности и замкнутой программной среды, выставленные в автоматическом режиме достаточны и не требуют дополнительных процедур настройки.

Более детально порядок и правила администрирования и управления средством защиты информации Secret Net представлены в документации, входящей в состав комплекта поставки

Решение

Данная проблема проявляется при наличии в системе старых версий компонентов Secret Net или SNS. Также такое может возникнуть при некорректном обновлении, когда обновлению мешают антивирусы, не входящие в список совместимых, или установленный параметр в модуле затирания данных (оперативной памяти). В данном случае необходимо проверить перечисленные выше случаи, очистить старые записи от SNS, путем установки нужной версии SN или SNS которые были ранее установлены и замечены в системе, а затем последовательного удаления.
Впоследствии устанавливать актуальную на данный момент версию СКЗИ.